Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu i BMI matki, porównanie różnych metod dojrzewania szyjki macicy przed indukcją

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Indukcja porodu i BMI matki: porównanie różnych metod dojrzewania szyjki macicy przed indukcją: cewnik z podwójnym balonem Cooka w porównaniu z tabletkami PGE1 u kobiet szczupłych, z nadwagą i otyłych. Prospektywne badanie z randomizacją.

Celem tego badania jest zbadanie, czy mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy (przy użyciu cewnika z podwójnym balonem Cooka) jest lepsze lub gorsze od środków farmakologicznych (PGE1) u kobiet z nadwagą i otyłością poddawanych indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
624

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Saja Murra Anabosy, MD
  • Numer telefonu: +972 50 9260067
  • E-mail: saja83@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 169
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowana ciąża (co najmniej 37 tydzień ciąży) ze wskazaniami medycznymi do indukcji porodu, w tym: ciąża poporodowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe lub przewlekłe, cukrzyca ciążowa w terminie, małowodzie, wielowodzie, ograniczenie wzrostu płodu, konieczne choroby matki poród, izoimmunizacja, trombofilia matki, cholestaza wewnątrzwątrobowa ciężarnych.
  • Posiadanie wyniku gońca 4 punkty lub mniej.
  • Zdiagnozowano ciążę pojedynczą w terminie (co najmniej 37 tygodni) w prezentacji wierzchołkowej, z nienaruszonymi błonami i brakiem znaczących regularnych skurczów macicy.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
  • Zgodził się i podpisał świadomą zgodę po udzieleniu ustnych i pisemnych wyjaśnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do porodu drogami natury (tj. łożysko przodujące, prezentacja bez wierzchołka, szacowana masa płodu poniżej 4500 gr).
  • Pęknięte membrany.
  • Przebyte cięcie cesarskie lub obecność jakiejkolwiek blizny macicy.
  • Udokumentowany poród z czterema lub więcej spontanicznymi skurczami macicy na godzinę.
  • Podejrzenie zagrożenia płodu wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Udowodniona złośliwość szyjki macicy.
  • Aktywne krwawienie z pochwy.
  • Aktywny stan zapalny lub ropny dolnych dróg rodnych.
  • Aktywna astma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gotuj cewnik z podwójnym balonem
Wprowadzenie cewnika z podwójnym balonem Cooka do szyjki macicy, aż oba balony zostaną prawidłowo umieszczone w kanale szyjki macicy. Po odpowiednim umiejscowieniu napełnia się go 20 ml soli fizjologicznej. Następnie oba balony są dodatkowo nadmuchiwane do łącznie 80 ml każdy balon. Dwanaście godzin później balony są opróżniane, a urządzenie usuwane.
Urządzenie: Gotuj cewnik z podwójnym balonem
Aktywny komparator: Wkładanie tabletki PGE1
Wprowadzenie tabletki 25 mg PGE1 (prostaglandyny E1) do tylnego sklepienia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostać w łóżku przez kolejne 60 minut. Po sześciu godzinach zostanie podana dawka powtórzona. Łącznie 4 dawki PGE1 w ciągu 24 godzin.
Lek: Tabletka PGE1
Inne nazwy:
  • Prostaglandyna E1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadmiernej czynności macicy Występowanie nadmiernej czynności macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Co najmniej 6 skurczów macicy w ciągu 10 minut lub hiperstymulacja, jeśli jest połączona z zaburzeniami rytmu serca płodu, lub hipertonus definiowany jako pojedynczy skurcz trwający 2 minuty.
24 godziny
Aktywny początek porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Proporcja porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Odsetek osobników z niekorzystną/niezmienną oceną Bishopa 12-24 godziny po dojrzewaniu
12-24 godzin
Przedział czasu od dojrzewania do dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Potrzeba indukcji oksytocyny i/lub przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
NVD kontra instrumentalne
24 godziny
Gorączka śródporodowa lub poporodowa
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Występowanie barwienia smółką
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek noworodków z 5-minutowymi wynikami Apgar poniżej 7
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba przypadków poważnych zachorowań lub zgonów matek i/lub noworodków (w tym pęknięcie macicy, przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii, posocznica matki, odklejenie łożyska, krwotok przy wymaganej transfuzji krwi, histerektomia, drgawki noworodków, asfiksja porodowa, zespół aspiracji smółki, lub posocznica noworodkowa).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hillel Yaffe Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Krzesło do nauki: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0033-14-HYMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami