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Weheneinleitung und mütterlicher BMI, Vergleich verschiedener Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Einleitung

21. August 2014 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Weheneinleitung und mütterlicher BMI: Vergleich verschiedener Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Einleitung: Der Cook-Doppelballonkatheter im Vergleich zu PGE1-Tabletten bei schlanken, übergewichtigen und fettleibigen Frauen. Eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die mechanische Reifung des Gebärmutterhalses (unter Verwendung des Cook-Doppelballonkatheters) pharmakologischen Wirkstoffen (PGE1) bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, überlegen oder unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
624

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Saja Murra Anabosy, MD
  • Telefonnummer: +972 50 9260067
  • E-Mail: saja83@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Es wurde eine Schwangerschaft diagnostiziert (mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche) mit einer medizinischen Indikation zur Weheneinleitung, einschließlich: postpartale Schwangerschaft, Präeklampsie, Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck, Gestationsdiabetes mellitus zum Zeitpunkt der Geburt, Oligohydramnion, Polyhydramnion, fetale Wachstumsbeschränkung, mütterliche Grunderkrankung, die dies erforderlich macht Entbindung, Isoimmunisierung, mütterliche Thrombophilie, intrahepatische Cholestase während der Schwangerschaft.
  • Einen Bishop-Score von 4 oder weniger haben.
  • Es wurde eine Einlingsschwangerschaft zum Termin (mindestens 37 Wochen) in Scheiteldarstellung mit intakten Membranen und ohne signifikante regelmäßige Uteruskontraktion diagnostiziert.
  • Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Hat nach mündlicher und schriftlicher Erklärung zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (d. h. Plazenta praevia, Präsentation ohne Scheitelpunkt, geschätztes fetales Gewicht von weniger als 4500 g).
  • Geplatzte Membranen.
  • Vorhergehender Kaiserschnitt oder Vorhandensein einer Uterusnarbe.
  • Dokumentierte Wehen mit vier oder mehr spontanen Uteruskontraktionen pro Stunde.
  • Verdacht auf fetale Beschwerden, die ein sofortiges Eingreifen erfordern.
  • Nachgewiesene Malignität des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Vaginalblutung.
  • Aktiver entzündlicher oder eitriger Zustand des unteren Genitaltrakts.
  • Aktives Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelballonkatheter kochen
Einführen des Cook-Doppelballonkatheters bis zum Gebärmutterhals, bis beide Ballons richtig im Gebärmutterhalskanal sitzen. Nach der richtigen Positionierung wird es mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Anschließend werden beide Ballons zusätzlich auf insgesamt 80 ml pro Ballon aufgeblasen. Zwölf Stunden später werden die Ballons entleert und das Gerät entfernt.
Gerät: Doppelballonkatheter kochen
Aktiver Komparator: Einsetzen der PGE1-Tablette
Die Einführung einer 25-mg-PGE1-Tablette (Prostaglandin E1) erfolgt in den hinteren Fornix. Der Patient wird angewiesen, die nächsten 60 Minuten im Bett zu bleiben. Nach sechs Stunden wird eine wiederholte Dosis verabreicht. Insgesamt 4 PGE1-Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Arzneimittel: PGE1-Tablette
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnitttarif
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen übermäßiger Uterusaktivität Vorkommen übermäßiger Uterusaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Mindestens 6 Uteruskontraktionen pro 10-Minuten-Zeitraum oder Überstimulation, wenn sie mit fetalen Herzfrequenzanomalien kombiniert wird, oder Hypertonus, definiert als einzelne Kontraktion von 2 Minuten Dauer.
24 Stunden
Aktiver Wehenbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Anteil der Probanden mit ungünstigem/unverändertem Bishop-Score 12–24 Stunden nach der Reifung
12-24 Stunden
Das Zeitintervall von der Reifung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit einer Oxytocin-Einleitung und/oder -Verstärkung der Wehentätigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
NVD vs. instrumental
24 Stunden
Intrapartales oder postpartales Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Auftreten von Mekoniumfärbungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Anteil der Neugeborenen mit 5-Minuten-Apgar-Werten von weniger als 7
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Die Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Fälle schwerwiegender mütterlicher und/oder neonataler Morbidität oder Todesfälle (einschließlich Uterusruptur, Einweisung der Mutter auf die Intensivstation, mütterliche Septikämie, Plazentalösung, Blutung bei erforderlicher Bluttransfusion, Hysterektomie, neonatale Anfälle, Erstickung bei der Geburt, Mekoniumaspirationssyndrom, oder Neugeborenensepsis).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studienstuhl: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0033-14-HYMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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