Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu u závislosti na alkoholu pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s podporou cue expoziční terapie

26. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Alkoholová cue-reaktivita u pacientů se závislostí na alkoholu a účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na cue-expoziční terapii

Relaps je hlavním rizikem u poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek, které úzce souvisí s touhou po látce, což popisuje silné nutkání ke konzumaci. Cue-expoziční terapie je intervence zaměřená na snížení vnímané touhy opakovanou konfrontací. Vychází z předpokladu, že touha klesá po opakované expozici bez posilujícího zážitku vyvolaného konzumací. V této studii se pacienti se závislostí na alkoholu účastní devíti lekcí zaměřených na expozici narážky. Každé sezení se skládá z navození nálady odrážející vysoce rizikovou situaci s následnou in vivo konfrontací s preferovaným alkoholickým nápojem a následným nácvikem strategií zvládání. Během expozice narážky se pacienti zaměřují na vnímání automatických reakcí na podněty související s alkoholem. Předpokládáme, že z této intervence by měli nejvíce profitovat zejména pacienti vykazující zpočátku vysoké reakce na takové podněty. Reakce jsou měřeny na subjektivní (craving) a fyziologické úrovni (hemodynamika prefrontálního kortexu, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita). Dále chceme posílit očekávané tréninkové efekty během cue-exposure aktivační transkraniální stimulací stejnosměrného proudu dorzolaterálního prefrontálního kortexu, u kterého bylo prokázáno, že je hypoaktivní u poruch spojených s užíváním návykových látek. Zkoumáme, jak nácvik expozice narážce ovlivňuje zpracování alkoholických podnětů (reaktivita narážky) a jeho vztah ke klinickým symptomům závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza závislosti na alkoholu (F10.2)
  • abstinenční motivace

Kritéria vyloučení:

  • epileptické záchvaty
  • akutní psychotická epizoda
  • jiná porucha užívání návykových látek kromě závislosti na nikotinu (F17.2)
  • akutní abstinenční příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cue Exposure Therapy a verum tDCS
Při expozici alkoholové narážce se aplikuje aktivní tDCS s trváním 15 minut a 2 mA do levé dorzolaterální prefrontální kůry (F3, anoda) a referenční elektroda se umístí nad Fp2 (polohy elektrod jsou určeny mezinárodním systémem 10-20). Elektrody jsou obdélníkové (35 cm2).
Přístroj: tDCS
2 mA (skupina Verum) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3, anodální), 15 min; 10sekundový nárůst ve verum a falešné skupině (viz také výše)
Ostatní jména:
  • transkranální přímá proudová stimulace
Behaviorální: Cue Exposure Therapy
5 týdnů (9 sezení) expoziční terapie s preferovaným alkoholickým nápojem (viz také výše)
Ostatní jména:
  • Trénink natáčení expozice
Komparátor placeba: Cue Exposure Therapy a falešná tDCS
Během expozice alkoholovým podnětům se používá placebo tDCS s elektrodami umístěnými nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3, anoda) a referenční elektrodou umístěnou nad Fp2 (polohy elektrod určené mezinárodním systémem 10-20). Elektrody jsou obdélníkové (35 cm2). Na začátku a na konci stimulace placebem dojde k 20sekundovému nárůstu až do 2 mA a opět zpět k 0 bez aktivní stimulace během expozice podnětu.
Behaviorální: Cue Exposure Therapy
5 týdnů (9 sezení) expoziční terapie s preferovaným alkoholickým nápojem (viz také výše)
Ostatní jména:
  • Trénink natáčení expozice
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Reaktivita na cue u pacientů zařazených do tohoto ramene bude měřena dvakrát v intervalu 5 týdnů. Poté se pacienti zúčastní terapie vystavením podnětu jako subjekty zařazené do aktivních ramen studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dny konzumace alkoholu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální subjektivní touha po alkoholu během expozice alkoholové narážce (10bodová stupnice)
Časové okno: 5 týdnů
Během expozice alkoholové narážce subjekty pravidelně hodnotí subjektivní touhu na stupnici od 0 do 10.
5 týdnů
subjektivní hodnocení vlastní účinnosti (skóre na 10 položkové škále)
Časové okno: 6 měsíců
dotazník (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika v orbitofrontálním kortexu a dorzolaterálním prefrontálním kortexu při narážce-expozici
Časové okno: 5 týdnů
Při infračervené spektroskopii se hodnotí změny koncentrací okysličeného (O2HB) a odkysličeného (HHb) hemoglobinu (v mmol*mm), hodnotí se vrcholy těchto koncentrací
5 týdnů
variabilita srdeční frekvence během expozice alkoholu
Časové okno: 5 týdnů
nízkofrekvenční/vysokofrekvenční (LF/HF) poměr výkonu a směrodatná odchylka trvání mezi R-peaks (RR) během cue-expozice
5 týdnů
Úroveň vodivosti pokožky během expozice alkoholu
Časové okno: 5 týdnů
hladina kožní vodivosti (SCL) v Mikrosiemens (μS)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aCR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení