Prevenzione delle ricadute nella dipendenza da alcol mediante stimolazione transcranica a corrente continua supportata dalla terapia dell'esposizione ai segnali
Reattività all'alcool nei pazienti con dipendenza da alcol ed effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla terapia dell'esposizione all'alcool
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: 82627 0049 7071 29
- Email: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Contatto:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: 82627 0049 7071 29
- Email: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di una dipendenza da alcol (F10.2)
- motivazione all'astinenza
Criteri di esclusione:
- crisi epilettiche
- episodio psicotico acuto
- altro disturbo da uso di sostanze oltre alla dipendenza da nicotina (F17.2)
- sintomi acuti di astinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cue Exposure Therapy e verum tDCS
Durante l'esposizione all'alcool, un tDCS attivo con una durata di 15 minuti e 2 mA viene applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodo) e un elettrodo di riferimento posto sopra Fp2 (posizioni degli elettrodi determinate dal sistema internazionale 10-20).
Gli elettrodi sono rettangolari (35 cm2).
|
2 mA (gruppo verum) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodica), 15 min; Rampa di 10 secondi nel gruppo verum e sham (vedi anche sopra)
Altri nomi:
5 settimane (9 sessioni) di cue-exposure therapy con bevanda alcolica preferita (vedi anche sopra)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Cue Exposure Therapy e sham tDCS
Durante l'esposizione all'alcool, viene utilizzato un tDCS placebo con elettrodi posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodo) e un elettrodo di riferimento posizionato su Fp2 (posizioni degli elettrodi determinate dal sistema internazionale 10-20).
Gli elettrodi sono rettangolari (35 cm2).
C'è una rampa di 20 secondi che sale fino a 2 mA e torna di nuovo a 0 all'inizio e alla fine della stimolazione placebo senza stimolazione attiva durante l'esposizione del segnale.
|
5 settimane (9 sessioni) di cue-exposure therapy con bevanda alcolica preferita (vedi anche sopra)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
La Cue-Reattività dei pazienti assegnati a questo braccio sarà misurata due volte con un intervallo di 5 settimane.
Successivamente, i pazienti prenderanno parte alla terapia di esposizione alla cue come soggetti assegnati ai bracci attivi dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo desiderio soggettivo di alcol durante l'esposizione all'alcool (scala a 10 punti)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Durante l'esposizione all'alcool, i soggetti valutano regolarmente il desiderio soggettivo su una scala da 0 a 10.
|
5 settimane
|
|
valutazione soggettiva dell'autoefficacia (punteggio su una scala di 10 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica nella corteccia orbitofrontale e nella corteccia prefrontale dorsolaterale durante l'esposizione ai segnali
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Con la spettroscopia nel vicino infrarosso, vengono valutati i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (O2HB) e deossigenata (HHb) (in mmol*mm), vengono valutati i picchi in tali concentrazioni
|
5 settimane
|
|
variabilità della frequenza cardiaca durante l'esposizione all'alcool
Lasso di tempo: 5 settimane
|
rapporto di potenza a bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) e deviazione standard della durata tra i picchi R (RR) durante l'esposizione cue
|
5 settimane
|
|
Livello di conduttanza cutanea durante l'esposizione all'alcool
Lasso di tempo: 5 settimane
|
livello di conduttanza cutanea (SCL) in Mikrosiemens (μS)
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- aCR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .