Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsforebyggelse i alkoholafhængighed ved transkraniel jævnstrømsstimulering understøttet cue-eksponeringsterapi

26. august 2014 opdateret af: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Alkohol Cue-reaktivitet hos patienter med alkoholafhængighed og virkninger af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på Cue-eksponeringsterapi

Tilbagefald er en stor risiko ved misbrugslidelser, som er tæt forbundet med trang til et stof, hvilket beskriver en stærk trang til forbrug. Cue-eksponeringsterapi er en intervention, der sigter mod reduktion af opfattet trang ved gentagen konfrontation. Den er baseret på den antagelse, at lysten falder efter gentagen eksponering uden den forstærkende oplevelse, som forbruget fremkalder. I denne undersøgelse deltager patienter med alkoholafhængighed i ni træningssessioner med cue-eksponering. Hver session består af humørinduktion, der afspejler en højrisikosituation med efterfølgende in vivo konfrontation med ens foretrukne alkoholiske drik efterfulgt af træning af mestringsstrategier. Under cue-eksponeringen fokuserer patienter på at opfatte automatiske reaktioner på alkoholrelaterede cues. Vi antager, at især patienter, der i starten udviser høje reaktioner på sådanne signaler, bør drage størst fordel af denne intervention. Reaktionerne måles på et subjektivt (trang) og fysiologisk niveau (hæmodynamik i den præfrontale cortex, pulsvariabilitet, elektrodermal aktivitet). Ydermere ønsker vi at styrke de forventede træningseffekter under cue-eksponeringen ved en aktiverende transkraniel jævnstrømsstimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, som har vist sig at være hypoaktiv ved misbrugslidelser. Vi undersøger, hvordan cue-eksponeringstræningen påvirker behandlingen af ​​alkoholiske cues (cue-reactivity) og dens relation til kliniske symptomer på alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af alkoholafhængighed (F10.2)
  • afholdenhedsmotivation

Ekskluderingskriterier:

  • epileptiske anfald
  • akut psykotisk episode
  • en anden stofbrugsforstyrrelse udover nikotinafhængighed (F17.2)
  • akutte abstinenssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cue Exposure Therapy og verum tDCS
Under alkohol-cue-eksponering påføres en aktiv tDCS med en varighed på 15 minutter og 2 mA til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3, anode) og en referenceelektrode placeres over Fp2 (elektrodepositioner bestemt af det internationale 10-20-system). Elektroderne er rektangulære (35 cm2).
Enhed: tDCS
2 mA (verum gruppe) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3, anodal), 15 min; 10 sekunders rampe i verum og sham gruppe (se også ovenfor)
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Cue eksponeringsterapi
5 uger (9 sessioner) med cue-eksponeringsterapi med foretrukken alkoholisk drik (se også ovenfor)
Andre navne:
  • Cue-eksponeringstræning
Placebo komparator: Cue eksponeringsterapi og sham tDCS
Under alkohol-cue-eksponering anvendes en placebo-tDCS med elektroder placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3, anode) og en referenceelektrode placeret over Fp2 (elektrodepositioner bestemt af det internationale 10-20-system). Elektroderne er rektangulære (35 cm2). Der er en 20 sekunders rampe, der går op til 2 mA og tilbage til 0 igen i begyndelsen og slutningen af ​​placebo-stimuleringen uden aktiv stimulation under cue-eksponeringen.
Adfærdsmæssigt: Cue eksponeringsterapi
5 uger (9 sessioner) med cue-eksponeringsterapi med foretrukken alkoholisk drik (se også ovenfor)
Andre navne:
  • Cue-eksponeringstræning
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Cue-reaktiviteten for patienter tildelt denne arm vil blive målt to gange med et interval på 5 uger. Bagefter vil patienterne deltage i cue-eksponeringsterapien ligesom emner, der er tildelt de aktive arme af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
alkoholforbrugsdage
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal subjektiv trang til alkohol under eksponering af alkohol (10-punkts skala)
Tidsramme: 5 uger
Under eksponering for alkoholstik vurderer forsøgspersoner den subjektive trang regelmæssigt på en skala fra 0 til 10.
5 uger
subjektiv vurdering af selveffektivitet (score på en 10-punkts-skala)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik i den orbitofrontale cortex og den dorsolaterale præfrontale cortex under cue-eksponering
Tidsramme: 5 uger
Med nær-infrarød spektroskopi vurderes ændringer i koncentrationerne af oxygeneret (O2HB) og deoxygeneret (HHb) hæmoglobin (i mmol*mm), toppe i disse koncentrationer evalueres
5 uger
hjertefrekvensvariabilitet under alkohol-udsættelse
Tidsramme: 5 uger
lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) effektforhold og standardafvigelse af varigheden mellem R-peaks (RR) under cue-eksponering
5 uger
Hudens konduktansniveau under alkoholudsættelse
Tidsramme: 5 uger
hudkonduktansniveau (SCL) i Mikrosiemens (μS)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aCR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger