Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních destiček naproxen sodný/ASA (Kontakt)

16. června 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků na sérový tromboxan přidáním sodné soli naproxenu k léčbě aspirinem oproti samotné léčbě aspirinem

Stanovit, zda podávání sodné soli naproxenu 220 mg udržuje inhibiční účinek na krevní destičky při režimu nízké dávky aspirinu s okamžitým uvolňováním (IR ASA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18 - 70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností > 50 kg (110 liber)
  • Ženy ve fertilním věku musí minimálně 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, Depo-Provera® nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a bezprostředně před podáním hodnoceného přípravku v den 1 a den 6. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím a sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příznaků hypersenzitivity nebo astmatu při užívání aspirinu, naproxenu sodného a podobných farmakologických látek nebo složek přípravků
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Jakákoli porucha syndromu aspirinové triády (tj. astma, rýma nebo nosní polypy) nebo chronická kopřivka
  • Osmnáct až dvacet let s virovou infekcí, s horečkou nebo bez horečky během jednoho měsíce před začátkem období záběhu
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
  • Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, infekčních onemocnění nebo malignit
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který podle zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo může naznačovat základní chorobný stav
  • Užili jste jakékoli léky včetně NSAID (kromě přijatelných forem antikoncepce) během 7 dnů před začátkem zaváděcího období nebo v průběhu studie, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude lék narušovat studijní postupy, integritu dat, interpretaci dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Užili antiagregační nebo antikoagulační léky během 30 dnů před začátkem zaváděcího období nebo během své účasti ve studii
  • Darujte krev nebo krevní složky do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IR ASA podávaná společně s naproxenem sodným
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg jednou denně (qd) souběžně s naproxenem sodným (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Naproxen sodný (Aleve, BAY117031)
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentální: IR ASA 30 minut po sodné soli naproxenu
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut po sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Naproxen sodný (Aleve, BAY117031)
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentální: IR ASA 8 hodin po sodné soli naproxenu
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 8 hodin po sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Naproxen sodný (Aleve, BAY117031)
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Aktivní komparátor: Pouze IR ASA
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentální: IR ASA 30 min před naproxen sodný
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut před sodnou solí naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg qd po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Naproxen sodný (Aleve, BAY117031)
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Experimentální: IR ASA 30 minut po první dávce naproxenu sodného bid
Potvrzení způsobilí účastníci byli randomizováni tak, aby jim byla podávána kyselina acetylsalicylová s okamžitým uvolňováním (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minut po první dávce sodné soli naproxenu (Aleve, BAY117031) 220 mg, po níž následovala druhá dávka sodné soli naproxenu 220 mg 12 hodin po první dávce po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Následovalo 3-denní IR ASA 81 mg qd run-out období.
Lék: Naproxen sodný (Aleve, BAY117031)
Naproxen sodný 220 mg qd nebo bid
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice sérového tromboxanu B2 (TXB2) 16. den 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V hodině 24 v den 16 po ošetření
Inhibice sérového TXB2 ve specifikovaném časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota. Pro primární analýzu byl vypočten průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI).
V hodině 24 v den 16 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice sérového TXB2 ve dnech 7, 16, 17 a 19 období interní léčby v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách (kromě 24 hodin v den 16) po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19 (kromě 24 hodin dne 16)
Inhibice sérového TXB2 v každém časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota. Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI.
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19 (kromě 24 hodin dne 16)
Inhibice agregace krevních destiček indukované kyselinou arachidonovou (AA) ve dnech 7, 16, 17 a 19 v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
Inhibice AA-indukované agregace krevních destiček v každém časovém bodě byla vypočtena za použití procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota. Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI. Skóre změny agregace krevních destiček od výchozích hodnot se široce pohybuje z velké části díky zahrnutí účastníků s nízkým výchozím skóre agregace krevních destiček.
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
Inhibice TXB2 pomocí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 7., 16., 17. a 19. den období interní léčby 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po podání IR ASA 81 mg
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19
Inhibice plazmatického TXB2 v každém časovém bodě byla vypočtena pomocí procenta snížení od výchozí hodnoty následovně: Inhibice (%) = 100 x (základní hodnota - hodnota po základní linii) / základní hodnota. Pro primární analýzu byl vypočítán průměr a spodní hranice odpovídajícího jednostranného 95% CI.
V 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin ve dnech 7, 16, 17 a 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení