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Studio piastrinico naprossene sodico/ASA (Kontakt)

16 giugno 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per studiare gli effetti sul trombossano sierico mediante l'aggiunta di naprossene sodico alla terapia con aspirina rispetto alla sola terapia con aspirina

Per determinare se la somministrazione di naprossene sodico 220 mg mantiene l'effetto inibitorio piastrinico di un regime di aspirina a rilascio immediato a basso dosaggio (IR ASA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, deambulanti, di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® o una doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening e immediatamente prima della somministrazione del prodotto sperimentale il Giorno 1 e il Giorno 6. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale e dallo sponsor
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di prova secondo il protocollo
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o sintomi di tipo asmatico con l'uso di aspirina, naprossene sodico e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi disturbo della sindrome della triade dell'aspirina (cioè asma, rinite o polipi nasali) o orticaria cronica
  • Da diciotto a vent'anni con un'infezione virale, con o senza febbre entro un mese prima dell'inizio del periodo di rodaggio
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infettive o maligne clinicamente significative
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o essere indicativo di uno stato patologico sottostante
  • Aver assunto qualsiasi farmaco, inclusi i FANS (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) entro 7 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con il procedure di studio, integrità dei dati, interpretazione dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Hanno assunto farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo di run-in o durante la loro partecipazione allo studio
  • Avere donato sangue o componenti del sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IR ASA co-somministrato con naprossene sodico
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg una volta al giorno (qd) in parallelo con naprossene sodico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd per 10 giorni consecutivi. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
Naprossene sodico 220 mg qd o bid
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno
Sperimentale: IR ASA 30 min dopo naprossene sodico
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuti dopo naprossene sodico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd per 10 giorni consecutivi. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
Naprossene sodico 220 mg qd o bid
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno
Sperimentale: IR ASA 8 ore dopo naprossene sodico
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 8 ore dopo naprossene sodico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd per 10 giorni consecutivi. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
Naprossene sodico 220 mg qd o bid
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Solo IR ASA
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno
Sperimentale: IR ASA 30 min prima del naprossene sodico
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuti prima del naprossene sodico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd per 10 giorni consecutivi. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
Naprossene sodico 220 mg qd o bid
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno
Sperimentale: IR ASA 30 min dopo la prima dose di naprossene sodico bid
I partecipanti idonei confermati sono stati randomizzati per ricevere acido acetilsalicilico a rilascio immediato (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuti dopo la prima dose di naprossene sodico (Aleve, BAY117031) 220 mg, seguita dalla seconda dose di naprossene sodico 220 mg 12 ore dopo la prima dose, per 10 giorni consecutivi. È stato seguito un periodo di run-out IR ASA 81 mg qd di 3 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
Naprossene sodico 220 mg qd o bid
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
ASA 81 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del trombossano B2 sierico (TXB2) il giorno 16 a 24 ore dopo la somministrazione di ASA 81 mg IR
Lasso di tempo: All'ora 24 del giorno 16 dopo il trattamento
L'inibizione del TXB2 sierico al punto temporale specificato è stata calcolata utilizzando la percentuale di riduzione rispetto al basale come segue: Inibizione (%) = 100 × (Valore basale - Valore post-basale)/Valore basale. Per l'analisi primaria, sono stati calcolati la media e il limite inferiore del corrispondente intervallo di confidenza unilaterale al 95% (CI).
All'ora 24 del giorno 16 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della TXB2 sierica nei giorni 7, 16, 17 e 19 del periodo di trattamento interno a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore (eccetto alle 24 ore del giorno 16) Post-somministrazione IR di ASA 81 mg
Lasso di tempo: Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19 (tranne le ore 24 nel giorno 16)
L'inibizione del TXB2 sierico in ciascun punto temporale è stata calcolata utilizzando la percentuale di riduzione rispetto al basale come segue: Inibizione (%) = 100 × (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale. Per l'analisi primaria, sono stati calcolati la media e il limite inferiore del corrispondente IC unilaterale al 95%.
Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19 (tranne le ore 24 nel giorno 16)
Inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico (AA) nei giorni 7, 16, 17 e 19 a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di ASA 81 mg IR
Lasso di tempo: Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19
L'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da AA in ciascun punto temporale è stata calcolata utilizzando la percentuale di riduzione rispetto al basale come segue: Inibizione (%) = 100 × (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale. Per l'analisi primaria, sono stati calcolati la media e il limite inferiore del corrispondente IC unilaterale al 95%. I punteggi di variazione dell'aggregazione piastrinica rispetto al basale variano ampiamente in gran parte a causa dell'inclusione di partecipanti con punteggi di aggregazione piastrinica bassi al basale.
Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19
Inibizione di TXB2 utilizzando plasma ricco di piastrine (PRP) nei giorni 7, 16, 17 e 19 del periodo di trattamento interno a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di ASA 81 mg IR
Lasso di tempo: Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19
L'inibizione del TXB2 plasmatico in ciascun punto temporale è stata calcolata utilizzando la percentuale di riduzione rispetto al basale come segue: Inibizione (%) = 100 × (Valore basale - Valore post-basale)/Valore basale. Per l'analisi primaria, sono stati calcolati la media e il limite inferiore del corrispondente IC unilaterale al 95%.
Alle ore 1, 3, 6, 12, 18 e 24 nei giorni 7, 16, 17 e 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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