Naprokseeninatrium/ASA-verihiutaletutkimus (Kontakt)
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Naprokseeninatriumin lisäämisellä aspiriinihoitoon verrattuna pelkkään aspiriinihoitoon, tutkitaan seerumin tromboksaaniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, liikkuvat, 18–70-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18–30 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 50 kg (110 lbs)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa® tai kaksoisestettä. ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimusvalmisteen antamista päivänä 1 ja 6. Naishenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalin rajoissa tai päätutkija ja sponsori eivät pidä niitä kliinisesti merkittävinä
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin koetoimenpiteisiin protokollan mukaisesti
- Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin, naprokseeninatriumin tai vastaavien farmakologisten aineiden tai tuotteiden komponenttien käytön yhteydessä esiintynyt yliherkkyys- tai astmatyyppisiä oireita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa aspiriinitriadioireyhtymän häiriö (eli astma, nuha tai nenäpolyypit) tai krooninen urtikaria
- 18–20-vuotiaat, joilla on virusinfektio, kuumetta tai kuumetta kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua
- Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, tartuntataudeista tai pahanlaatuisista kasvaimista
- Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai viitata taustalla olevaan sairauteen
- olet käyttänyt lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (lukuun ottamatta hyväksyttäviä ehkäisymuotoja) 7 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua tai koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä, tietojen eheyttä, tietojen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- ovat käyttäneet verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä 30 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua tai tutkimukseen osallistumisensa aikana
- olet luovuttanut verta tai veren komponentteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IR ASA annettuna yhdessä naprokseeninatriumin kanssa
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg kerran päivässä (qd) rinnakkain naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) 220 mg kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
ASA 81 mg qd
|
|
Kokeellinen: IR ASA 30 min naprokseeninatriumin jälkeen
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) jälkeen 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
ASA 81 mg qd
|
|
Kokeellinen: IR ASA 8 tuntia naprokseeninatriumin jälkeen
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 8 tuntia naprokseeninatriumin (Aleve, BAY117031) jälkeen 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
ASA 81 mg qd
|
|
Active Comparator: Vain IR ASA
Vahvistetut soveltuvat osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
ASA 81 mg qd
|
|
Kokeellinen: IR ASA 30 min ennen naprokseeninatriumia
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia ennen naprokseeninatriumia (Aleve, BAY117031) 220 mg qd 10 peräkkäisenä päivänä.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
ASA 81 mg qd
|
|
Kokeellinen: IR ASA 30 min ensimmäisen naprokseeninatriumannoksen jälkeen kahdesti
Vahvistetut osallistujat satunnaistettiin saamaan välittömästi vapautuvaa asetyylisalisyylihappoa (IR ASA, Aspirin, BAYE4465) 81 mg qd 30 minuuttia ensimmäisen naprokseeninatriumannoksen (Aleve, BAY117031) 220 mg jälkeen, mitä seurasi toinen annos naprokseeninatriumia 1 20 mg ensimmäisen annoksen jälkeen 10 peräkkäisenä päivänä.
Seurattiin 3 päivän IR ASA 81 mg qd Run-Out -jaksoa.
|
Naprokseeninatrium 220 mg qd tai bid
ASA 81 mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tromboksaani B2:n (TXB2) esto 16. päivänä 24 tuntia IR ASA 81 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kello 24 päivänä 16 hoidon jälkeen
|
Seerumin TXB2:n esto määritellyllä ajankohdalla laskettiin käyttämällä lähtötilanteen alenemisen prosenttiosuutta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo.
Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) keskiarvo ja alaraja.
|
Kello 24 päivänä 16 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin TXB2:n esto talon sisäisen hoitojakson päivinä 7, 16, 17 ja 19 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla (paitsi 24 tunnin kohdalla päivänä 16) IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19 (paitsi 24 tuntia päivänä 16)
|
Seerumin TXB2:n esto kussakin ajankohdassa laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo.
Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja.
|
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19 (paitsi 24 tuntia päivänä 16)
|
|
Arakidonihapon (AA) aiheuttaman verihiutaleaggregaation esto päivinä 7, 16, 17 ja 19 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
|
AA-indusoidun verihiutaleiden aggregaation esto kullakin ajankohdalla laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo) / lähtötason arvo.
Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja.
Verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötilanteesta vaihtelevat laajalti suurelta osin johtuen osallistujista, joilla on alhaiset lähtötason verihiutaleiden aggregaatiopisteet.
|
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
|
|
TXB2:n esto käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa (PRP) 7, 16, 17 ja 19 päivänä talon sisäisessä hoitojaksossa 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia IR ASA 81 mg:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
|
Plasman TXB2:n esto kussakin ajankohdassa laskettiin käyttämällä vähennyksen prosenttiosuutta lähtötasosta seuraavasti: Esto (%) = 100 × (perusarvon jälkeinen arvo) / lähtötason arvo.
Ensisijaista analyysiä varten laskettiin vastaavan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin keskiarvo ja alaraja.
|
Klo 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia päivinä 7, 16, 17 ja 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Aspiriini
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .