Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytki naproksenu/ASA (Kontakt)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu na tromboksan w surowicy przez dodanie soli sodowej naproksenu do terapii aspiryną w porównaniu z samą terapią aspiryną

Określenie, czy podawanie 220 mg naproksenu sodowego podtrzymuje działanie hamujące płytki krwi w schemacie małej dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący, ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od około 18 do 30 kg/m2 i o całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. doustne lub plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, Depo-Provera® lub podwójną barierę i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem badanego produktu w dniu 1. i dniu 6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie mogą mieć miesiączki przez co najmniej 2 lata lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez Głównego Badacza i Sponsora za nieistotne klinicznie
  • Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub objawów typu astmy po zastosowaniu aspiryny, naproksenu sodowego i podobnych środków farmakologicznych lub składników produktów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek zaburzenie zespołu triady aspiryny (tj. astma, nieżyt nosa lub polipy nosa) lub przewlekła pokrzywka
  • Osiemnaście do dwudziestu lat z infekcją wirusową, z gorączką lub bez, w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, zakaźnych lub złośliwych
  • Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który zdaniem badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub wskazywać na podstawowy stan chorobowy
  • Przyjmować jakiekolwiek leki, w tym NLPZ (z wyjątkiem dopuszczalnych form kontroli urodzeń) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem Okresu wstępnego lub w trakcie badania, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z procedur badawczych, integralności danych, interpretacji danych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Przyjmowali leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego lub podczas udziału w badaniu
  • Oddali krew lub składniki krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IR ASA w skojarzeniu z naproksenem sodowym
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, aspiryna, BAYE4465) 81 mg raz dziennie (qd) równolegle z naproksenem sodowym (Aleve, BAY117031) 220 mg qd przez 10 kolejnych dni. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Naproksen sodowy 220 mg raz dziennie lub 2 razy dziennie
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperymentalny: IR ASA 30 min po zastosowaniu naproksenu sodowego
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, aspiryna, BAYE4465) 81 mg raz dziennie 30 minut po naproksenie sodowym (Aleve, BAY117031) 220 mg raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Naproksen sodowy 220 mg raz dziennie lub 2 razy dziennie
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperymentalny: IR ASA 8 godzin po zastosowaniu naproksenu sodowego
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do podawania kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, Aspiryna, BAYE4465) 81 mg raz na dobę 8 godzin po naproksenie sodowym (Aleve, BAY117031) 220 mg raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Naproksen sodowy 220 mg raz dziennie lub 2 razy dziennie
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Aktywny komparator: Tylko IR ASA
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, aspiryna, BAYE4465) 81 mg qd. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperymentalny: IR ASA 30 min przed naproksenem sodowym
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, aspiryna, BAYE4465) 81 mg raz dziennie 30 minut przed naproksenem sodowym (Aleve, BAY117031) 220 mg raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Naproksen sodowy 220 mg raz dziennie lub 2 razy dziennie
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd
Eksperymentalny: IR ASA 30 min po pierwszej dawce naproksenu sodowego dwa razy dziennie
Potwierdzonych kwalifikujących się uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy o natychmiastowym uwalnianiu (IR ASA, aspiryna, BAYE4465) 81 mg raz na dobę 30 minut po pierwszej dawce naproksenu sodowego (Aleve, BAY117031) 220 mg, a następnie drugą dawkę naproksenu sodowego 220 mg 12 godzin po pierwszej dawce przez 10 kolejnych dni. Przeprowadzono 3-dniowy okres wyczerpywania się IR ASA 81 mg qd.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
Naproksen sodowy 220 mg raz dziennie lub 2 razy dziennie
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
ASA 81 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie tromboksanu B2 w surowicy (TXB2) w dniu 16 po 24 godzinach od podania IR ASA 81 mg
Ramy czasowe: O godzinie 24 w dniu 16 po leczeniu
Hamowanie TXB2 w surowicy w określonym punkcie czasowym obliczono stosując procentowe zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej w następujący sposób: Hamowanie (%) = 100 × (wartość linii podstawowej - wartość po linii podstawowej) / wartość linii podstawowej. Do analizy pierwotnej obliczono średnią i dolną granicę odpowiedniego jednostronnego 95% przedziału ufności (CI).
O godzinie 24 w dniu 16 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zahamowanie aktywności TXB2 w surowicy w dniach 7, 16, 17 i 19 okresu leczenia na miejscu po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach (z wyjątkiem 24 godzin w dniu 16) po podaniu IR ASA 81 mg
Ramy czasowe: O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19 (z wyjątkiem 24 godzin w dniu 16)
Hamowanie TXB2 w surowicy w każdym punkcie czasowym obliczono stosując procentowe zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej w następujący sposób: Hamowanie (%) = 100 × (wartość linii podstawowej - wartość po linii podstawowej) / wartość linii podstawowej. Do analizy pierwotnej obliczono średnią i dolną granicę odpowiedniego jednostronnego 95% przedziału ufności.
O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19 (z wyjątkiem 24 godzin w dniu 16)
Hamowanie agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym (AA) w dniach 7, 16, 17 i 19 po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu IR ASA 81 mg
Ramy czasowe: O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19
Hamowanie indukowanej AA agregacji płytek krwi w każdym punkcie czasowym obliczono stosując procentowe zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej w następujący sposób: Hamowanie (%) = 100 × (wartość linii podstawowej - wartość po linii podstawowej) / wartość linii podstawowej. Do analizy pierwotnej obliczono średnią i dolną granicę odpowiedniego jednostronnego 95% przedziału ufności. Zmiany agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych wahają się w szerokim zakresie, w dużej mierze ze względu na włączenie uczestników z niskimi wyjściowymi punktacjami agregacji płytek krwi.
O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19
Hamowanie TXB2 za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP) w dniach 7, 16, 17 i 19 okresu leczenia w zakładzie w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu IR ASA 81 mg
Ramy czasowe: O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19
Hamowanie TXB2 w osoczu w każdym punkcie czasowym obliczono stosując procentowe zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej w następujący sposób: Hamowanie (%) = 100 × (wartość linii podstawowej - wartość po linii podstawowej) / wartość linii podstawowej. Do analizy pierwotnej obliczono średnią i dolną granicę odpowiedniego jednostronnego 95% przedziału ufności.
O 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach w dniach 7, 16, 17 i 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami