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Estudio de plaquetas de naproxeno sódico/ASA (Kontakt)

16 de junio de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos para investigar los efectos sobre el tromboxano sérico mediante la adición de naproxeno sódico a la terapia con aspirina frente a la terapia con aspirina sola

Determinar si la administración de 220 mg de naproxeno sódico mantiene el efecto inhibidor plaquetario de un régimen de dosis bajas de aspirina de liberación inmediata (IR ASA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos entre 18 y 70 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® o una barrera doble y tener una prueba de embarazo negativa en la selección e inmediatamente antes de la administración del producto en investigación el día 1 y el día 6. Las mujeres sin potencial fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
  • Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro del rango normal o el Investigador Principal y el Patrocinador los consideran clínicamente no significativos.
  • Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
  • Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o síntomas de tipo asmático con el uso de aspirina, naproxeno sódico y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos.
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Cualquier trastorno del síndrome de la tríada de la aspirina (es decir, asma, rinitis o pólipos nasales), o tiene urticaria crónica
  • De dieciocho a veinte años con una infección viral, con o sin fiebre dentro de un mes antes del inicio del período de adaptación
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia)
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas o malignas clínicamente significativas
  • Cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente.
  • Haber tomado algún medicamento, incluidos los AINE (excepto las formas aceptables de control de la natalidad) dentro de los 7 días anteriores al inicio del Período de prueba o durante todo el estudio, a menos que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de estudio, integridad de datos, interpretación de datos o comprometer la seguridad del sujeto
  • Haber tomado medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de prueba o durante su participación en el estudio
  • Haber donado sangre o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IR ASA coadministrado con naproxeno sódico
Los participantes elegibles confirmados se asignaron al azar para que se les administrara ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día (qd) en paralelo con naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg qd durante 10 días consecutivos. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd o bid
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día
Experimental: IR ASA 30 min después de naproxeno sódico
Los participantes elegibles confirmados se asignaron al azar para que se les administrara ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día 30 minutos después de naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg una vez al día durante 10 días consecutivos. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd o bid
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día
Experimental: IR ASA 8 horas después de naproxeno sódico
Los participantes elegibles confirmados se asignaron al azar para que se les administrara ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día 8 horas después de naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg una vez al día durante 10 días consecutivos. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd o bid
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día
Comparador activo: Solo ASA IR
Los participantes elegibles confirmados se asignaron al azar para que se les administrara ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día
Experimental: IR ASA 30 min antes de naproxeno sódico
Los participantes elegibles confirmados se asignaron al azar para que se les administrara ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día 30 minutos antes que naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg una vez al día durante 10 días consecutivos. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd o bid
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día
Experimental: IR ASA 30 min después de la primera dosis de naproxeno sódico bid
Los participantes elegibles confirmados fueron aleatorizados para recibir ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (IR ASA, aspirina, BAYE4465) 81 mg una vez al día 30 minutos después de la primera dosis de naproxeno sódico (Aleve, BAY117031) 220 mg, seguido de una segunda dosis de naproxeno sódico 220 mg 12 horas después de la primera dosis, durante 10 días consecutivos. Se siguió un período Run-Out de 81 mg qd de IR ASA de 3 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
Naproxeno sódico 220 mg qd o bid
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
AAS 81 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición del tromboxano B2 sérico (TXB2) el día 16 a las 24 horas posteriores a la administración de 81 mg de ASA IR
Periodo de tiempo: En la hora 24 del día 16 después del tratamiento
La inhibición de TXB2 en suero en el punto de tiempo especificado se calculó usando el porcentaje de reducción desde el valor inicial de la siguiente manera: Inhibición (%) = 100 × (Valor inicial - Valor posterior al inicio) / Valor inicial. Para el análisis primario, se calcularon la media y el límite inferior del correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % unilateral.
En la hora 24 del día 16 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de TXB2 en suero los días 7, 16, 17 y 19 del período de tratamiento interno a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas (excepto a las 24 horas del día 16) después de la administración de 81 mg de ASA IR
Periodo de tiempo: A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los Días 7, 16, 17 y 19 (excepto 24 horas el Día 16)
La inhibición de TXB2 en suero en cada punto de tiempo se calculó usando el porcentaje de reducción desde el valor inicial de la siguiente manera: Inhibición (%) = 100 × (Valor inicial - Valor posterior al inicio) / Valor inicial. Para el análisis primario, se calcularon la media y el límite inferior del IC del 95 % unilateral correspondiente.
A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los Días 7, 16, 17 y 19 (excepto 24 horas el Día 16)
Inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico (AA) en los días 7, 16, 17 y 19 a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas posteriores a la administración de 81 mg de ASA IR
Periodo de tiempo: A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los días 7, 16, 17 y 19
La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por AA en cada punto de tiempo se calculó utilizando el porcentaje de reducción desde el valor inicial de la siguiente manera: Inhibición (%) = 100 × (Valor inicial - Valor posterior al inicio) / Valor inicial. Para el análisis primario, se calcularon la media y el límite inferior del IC del 95 % unilateral correspondiente. Las puntuaciones de cambio de la agregación plaquetaria desde el inicio varían ampliamente en gran parte debido a la inclusión de participantes con puntuaciones bajas de agregación plaquetaria al inicio.
A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los días 7, 16, 17 y 19
Inhibición de TXB2 mediante el uso de plasma rico en plaquetas (PRP) en los días 7, 16, 17 y 19 del período de tratamiento interno a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas posteriores a la administración de IR ASA 81 mg
Periodo de tiempo: A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los días 7, 16, 17 y 19
La inhibición de TXB2 en plasma en cada punto de tiempo se calculó utilizando el porcentaje de reducción desde el valor inicial de la siguiente manera: Inhibición (%) = 100 × (Valor inicial - Valor posterior al inicio) / Valor inicial. Para el análisis primario, se calcularon la media y el límite inferior del IC del 95 % unilateral correspondiente.
A las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas los días 7, 16, 17 y 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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