Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronálně pokročilý lalok se dvěma různými technikami pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí

28. srpna 2014 aktualizováno: Guilherme Barrella, Paulista University

Koronálně pokročilý lalok se dvěma různými technikami pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí: RCT s rozdělenými ústy

Tato studie porovnávala klinické výsledky koronálně pokročilého laloku pomocí dvou různých chirurgických strategií při léčbě mnohočetných gingiválních recesí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo porovnat klinické výsledky koronálně pokročilého laloku (CAF) pomocí dvou různých chirurgických strategií při léčbě mnohočetných gingiválních recesí. Recese byly náhodně ošetřeny podle designu dělených úst pomocí: CAF se šikmými mezizubními řezy (technika OBL) nebo CAF s horizontálními mezizubními řezy (technika HOR). Marginální gingivální recese (REC), úroveň klinického připojení (CAL), hloubka sondy do kapsy (PPD), výška keratinizované tkáně (HKT) a tloušťka keratinizované tkáně (TKT) byly měřeny na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě. Výsledky zaměřené na pacienta týkající se morbidity a zlepšení estetického vzhledu byly zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé subjekty
  • Pacienti by měli mít bilaterální MGR třídy I a II (Miller 1985) v maxilárním zubu (nejméně tři defekty typu recese postihující sousední zuby na každé straně maxily).
  • Alespoň 20 zubů a žádná místa se ztrátou uchycení a hloubkou sondovací kapsy (PPD) > 3 mm.
  • Plaz v plných ústech a krvácení při sondáži < 20 %.
  • Postižený zub by měl vykazovat vitalitu zubu, absenci kazu, náhrady nebo rozsáhlé nekazivé cervikální léze.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření.
  • Antimikrobiální a protizánětlivé terapie v předchozích 2 měsících.
  • Předchozí mukogingivální operace v oblasti, která má být léčena
  • Systémové stavy, které by mohly ovlivnit hojení tkání (např. diabetes).
  • Použití ortodontických aparátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horizontální řezy
Koronálně předsunutý lalok byl proveden pomocí horizontálních interdentálních řezů. Počáteční horizontální řez byl proveden mírně koronálně k CEJ od distální k meziální papile zubů s recesí. Druhý řez, vzdálený od sebe 1 až 2 mm a rovnoběžný s prvním řezem, byl proveden apikálně. Pro spojení druhých řezů byl proveden sulkulární řez a čepel byla vložena tak, aby přesahovala mukogingivální spojení, aby se vytvořila stejnoměrná chlopeň rozdělené na tloušťku. Tkáň mezi dvěma řezy byla částečně odstraněna, aby se získalo jednotné receptorové místo, které umožňuje primární uzavření. Byly provedeny aproximační stehy k umístění okraje chlopně na bázi zbývající papily.
Postup: Horizontální řezy
Provádí se pomocí horizontálních mezizubních řezů. Počáteční horizontální řez byl proveden mírně koronálně k CEJ od distální k meziální papile zubů s recesí. Druhý řez, vzdálený od sebe 1 až 2 mm a rovnoběžný s prvním řezem, byl proveden apikálně. Pro spojení druhých řezů byl proveden sulkulární řez a byla vložena čepel (2 až 3 mm) přesahující mukogingivální junkci (MGJ), aby se vytvořila stejnoměrná chlopeň rozdělené tloušťky. Tkáň mezi dvěma řezy byla částečně odstraněna, aby se získalo jednotné receptorové místo, které umožňuje primární uzavření. Byly provedeny aproximační stehy k umístění okraje chlopně na bázi zbývající papily. Přerušenou koaptací bylo dosaženo pasivního uzavření okrajů rány bez napětí.
Postup: Šikmé řezy
Koronálně pokročilý lalok byl proveden pomocí šikmých řezů v mezizubních oblastech podle techniky navržené Zucchelli & De Sanctis (2000). Byly provedeny šikmé submarginální interdentální řezy a pokračovaly intrasulkulárními řezy u recesních defektů, což vedlo k obálkové chlopni, která byla zvednuta přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Během koronálního posunu byla každá chirurgická papila dislokována vzhledem k deepitelizované anatomické papile šikmými řezy. Byly provedeny přerušované stehy ke stabilizaci jediné chirurgické papily nad interdentálním pojivovým lůžkem.
Experimentální: Šikmé řezy
Koronálně pokročilý lalok byl proveden pomocí šikmých řezů v mezizubních oblastech podle techniky navržené Zucchelli & De Sanctis (2000). Byly provedeny šikmé submarginální interdentální řezy a pokračovaly intrasulkulárními řezy u recesních defektů, což vedlo k obálkové chlopni, která byla zvednuta přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Během koronálního posunu byla každá chirurgická papila dislokována vzhledem k deepitelizované anatomické papile šikmými řezy. Byly provedeny přerušované stehy ke stabilizaci jediné chirurgické papily nad interdentálním pojivovým lůžkem.
Postup: Horizontální řezy
Provádí se pomocí horizontálních mezizubních řezů. Počáteční horizontální řez byl proveden mírně koronálně k CEJ od distální k meziální papile zubů s recesí. Druhý řez, vzdálený od sebe 1 až 2 mm a rovnoběžný s prvním řezem, byl proveden apikálně. Pro spojení druhých řezů byl proveden sulkulární řez a byla vložena čepel (2 až 3 mm) přesahující mukogingivální junkci (MGJ), aby se vytvořila stejnoměrná chlopeň rozdělené tloušťky. Tkáň mezi dvěma řezy byla částečně odstraněna, aby se získalo jednotné receptorové místo, které umožňuje primární uzavření. Byly provedeny aproximační stehy k umístění okraje chlopně na bázi zbývající papily. Přerušenou koaptací bylo dosaženo pasivního uzavření okrajů rány bez napětí.
Postup: Šikmé řezy
Koronálně pokročilý lalok byl proveden pomocí šikmých řezů v mezizubních oblastech podle techniky navržené Zucchelli & De Sanctis (2000). Byly provedeny šikmé submarginální interdentální řezy a pokračovaly intrasulkulárními řezy u recesních defektů, což vedlo k obálkové chlopni, která byla zvednuta přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Během koronálního posunu byla každá chirurgická papila dislokována vzhledem k deepitelizované anatomické papile šikmými řezy. Byly provedeny přerušované stehy ke stabilizaci jediné chirurgické papily nad interdentálním pojivovým lůžkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u marginální gingivální recese na 6 měsíců
Časové okno: výchozí a 3 a 6 měsíců po operaci
výchozí a 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výška keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paulista University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
  • Studijní židle: Guilherme Barrella, MS, Paulista University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1158-9611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení