Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokoronowo przesunięty płat z dwiema różnymi technikami leczenia wielu recesji dziąseł

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Guilherme Barrella, Paulista University

Płatek wysunięty dokoronowo z dwoma różnymi technikami leczenia wielu recesji dziąseł: RCT z rozszczepionymi ustami

W badaniu tym porównano wyniki kliniczne przesunięcia płata koronowo przy użyciu dwóch różnych strategii chirurgicznych w leczeniu mnogich recesji dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podziałem jamy ustnej było porównanie wyników klinicznych przesunięcia płata koronowo (CAF) przy użyciu dwóch różnych strategii chirurgicznych w leczeniu wielu recesji dziąseł. Recesje leczono losowo według schematu split-mouth za pomocą: CAF z skośnymi nacięciami międzyzębowymi (technika OBL) lub CAF z poziomymi nacięciami międzyzębowymi (technika HOR). Recesja dziąsła brzeżnego (REC), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość sondowania kieszonek (PPD), wysokość tkanki zrogowaciałej (HKT) i grubość tkanki zrogowaciałej (TKT) mierzono na początku badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące chorobowości i poprawy wyglądu estetycznego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe systemowo
  • Pacjenci powinni mieć obustronne MGR klasy I i II (Miller 1985) w zębie szczęki (co najmniej trzy ubytki typu recesji dotykające sąsiednie zęby po każdej stronie szczęki).
  • Co najmniej 20 zębów i brak miejsc z utratą przyczepu i głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) > 3 mm.
  • Pełna płytka nazębna i krwawienie podczas sondowania < 20%.
  • Ząb zajęty powinien wykazywać żywotność zęba, brak próchnicy, uzupełnień protetycznych lub rozległą zmianę niepróchnicową przyszyjkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia.
  • Terapie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja śluzówkowo-dziąsłowa w obszarze, który ma być leczony
  • Stany ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się tkanek (np. cukrzyca).
  • Stosowanie aparatów ortodontycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nacięcia poziome
Płat przesunięty dokoronowo wykonano za pomocą poziomych nacięć międzyzębowych. Początkowe nacięcie poziome wykonano nieco koronalnie do CEJ, od dystalnej do mezjalnej brodawki zębów z recesjami. Drugie nacięcie, oddalone od siebie o 1 do 2 mm i równoległe do pierwszego nacięcia, wykonano wierzchołkowo. Wykonano nacięcie dziąsłowe, aby połączyć drugie nacięcia i wprowadzono ostrze wystające poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, aby utworzyć jednolity płat pośredniej grubości. Tkankę pomiędzy dwoma nacięciami częściowo usunięto, aby uzyskać jednolite miejsce receptora, które umożliwiło pierwotne zamknięcie. Wykonano szwy aproksymacyjne w celu umieszczenia krawędzi płata u podstawy pozostałej brodawki.
Procedura: Nacięcia poziome
Wykonywany za pomocą poziomych nacięć międzyzębowych. Początkowe nacięcie poziome wykonano nieco koronalnie do CEJ, od dystalnej do mezjalnej brodawki zębów z recesjami. Drugie nacięcie, oddalone od siebie o 1 do 2 mm i równoległe do pierwszego nacięcia, wykonano wierzchołkowo. Wykonano nacięcie dziąsłowe, aby połączyć drugie nacięcia i wprowadzono ostrze (2 do 3 mm) wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ), aby utworzyć jednolity płat o pośredniej grubości. Tkankę pomiędzy dwoma nacięciami częściowo usunięto, aby uzyskać jednolite miejsce receptora, które umożliwiło pierwotne zamknięcie. Wykonano szwy aproksymacyjne w celu umieszczenia krawędzi płata u podstawy pozostałej brodawki. Osiągnięto bierne zamknięcie brzegów rany bez napięcia z przerwaną koaptacją.
Procedura: Ukośne nacięcia
Płat przesunięty dokoronowo wykonano przez skośne nacięcia w przestrzeniach międzyzębowych, zgodnie z techniką zaproponowaną przez Zucchelli i De Sanctis (2000). Wykonano skośne podbrzeżne nacięcia międzyzębowe i kontynuowano nacięcia śródmiąższowe w miejscach ubytków recesji, co skutkowało uniesieniem płata otoczki w podejściu split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym. Podczas postępu koronalnego każda brodawka chirurgiczna została przemieszczona w stosunku do pozbawionej nabłonka brodawki anatomicznej przez ukośne nacięcia. Przerwane szwy wykonano w celu ustabilizowania pojedynczej brodawki chirurgicznej nad łożyskiem tkanki łącznej międzyzębowej.
Eksperymentalny: Ukośne nacięcia
Płat przesunięty dokoronowo wykonano przez skośne nacięcia w przestrzeniach międzyzębowych, zgodnie z techniką zaproponowaną przez Zucchelli i De Sanctis (2000). Wykonano skośne podbrzeżne nacięcia międzyzębowe i kontynuowano nacięcia śródmiąższowe w miejscach ubytków recesji, co skutkowało uniesieniem płata otoczki w podejściu split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym. Podczas postępu koronalnego każda brodawka chirurgiczna została przemieszczona w stosunku do pozbawionej nabłonka brodawki anatomicznej przez ukośne nacięcia. Przerwane szwy wykonano w celu ustabilizowania pojedynczej brodawki chirurgicznej nad łożyskiem tkanki łącznej międzyzębowej.
Procedura: Nacięcia poziome
Wykonywany za pomocą poziomych nacięć międzyzębowych. Początkowe nacięcie poziome wykonano nieco koronalnie do CEJ, od dystalnej do mezjalnej brodawki zębów z recesjami. Drugie nacięcie, oddalone od siebie o 1 do 2 mm i równoległe do pierwszego nacięcia, wykonano wierzchołkowo. Wykonano nacięcie dziąsłowe, aby połączyć drugie nacięcia i wprowadzono ostrze (2 do 3 mm) wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ), aby utworzyć jednolity płat o pośredniej grubości. Tkankę pomiędzy dwoma nacięciami częściowo usunięto, aby uzyskać jednolite miejsce receptora, które umożliwiło pierwotne zamknięcie. Wykonano szwy aproksymacyjne w celu umieszczenia krawędzi płata u podstawy pozostałej brodawki. Osiągnięto bierne zamknięcie brzegów rany bez napięcia z przerwaną koaptacją.
Procedura: Ukośne nacięcia
Płat przesunięty dokoronowo wykonano przez skośne nacięcia w przestrzeniach międzyzębowych, zgodnie z techniką zaproponowaną przez Zucchelli i De Sanctis (2000). Wykonano skośne podbrzeżne nacięcia międzyzębowe i kontynuowano nacięcia śródmiąższowe w miejscach ubytków recesji, co skutkowało uniesieniem płata otoczki w podejściu split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym. Podczas postępu koronalnego każda brodawka chirurgiczna została przemieszczona w stosunku do pozbawionej nabłonka brodawki anatomicznej przez ukośne nacięcia. Przerwane szwy wykonano w celu ustabilizowania pojedynczej brodawki chirurgicznej nad łożyskiem tkanki łącznej międzyzębowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku recesji dziąseł brzeżnych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: przed zabiegiem oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
przed zabiegiem oraz 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wysokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
grubość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Głęb. sond
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paulista University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
  • Krzesło do nauki: Guilherme Barrella, MS, Paulista University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1158-9611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami