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Lembo avanzato coronalmente con due diverse tecniche per il trattamento delle recessioni gengivali multiple

28 agosto 2014 aggiornato da: Guilherme Barrella, Paulista University

Lembo avanzato coronalmente con due diverse tecniche per il trattamento di recessioni gengivali multiple: un RCT split-mouth

Questo studio ha confrontato i risultati clinici del lembo avanzato coronalmente utilizzando due diverse strategie chirurgiche nel trattamento delle recessioni gengivali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato split-mouth era confrontare i risultati clinici del lembo avanzato coronalmente (CAF) utilizzando due diverse strategie chirurgiche nel trattamento delle recessioni gengivali multiple. Le recessioni sono state trattate in modo casuale secondo un disegno split-mouth mediante: CAF con incisioni interdentali oblique (tecnica OBL) o CAF con incisioni interdentali orizzontali (tecnica HOR). Recessione gengivale marginale (REC), livello di attacco clinico (CAL), profondità di sondaggio della tasca (PPD), altezza del tessuto cheratinizzato (HKT) e spessore del tessuto cheratinizzato (TKT) sono stati misurati al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati centrati sul paziente riguardanti la morbilità e il miglioramento dell'aspetto estetico sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistemicamente sani
  • I pazienti devono avere MGR bilaterali di Classe I e II (Miller 1985) nel dente mascellare (almeno tre difetti di tipo recessione che interessano i denti adiacenti in ciascun lato della mascella).
  • Almeno 20 denti e nessun sito con perdita di attacco e profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 3 mm.
  • Placca a bocca piena e sanguinamento al sondaggio < 20%.
  • Il dente coinvolto deve presentare vitalità dentale, assenza di carie, restauri o estesa lesione cervicale non cariosa.

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo.
  • Terapie antimicrobiche e antinfiammatorie nei 2 mesi precedenti.
  • Precedente intervento di chirurgia mucogengivale nella regione da trattare
  • Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione dei tessuti (ad es. diabete).
  • Uso di apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incisioni orizzontali
Il lembo avanzato coronalmente è stato eseguito utilizzando incisioni interdentali orizzontali. È stata praticata un'incisione orizzontale iniziale leggermente coronale alla CEJ dalla papilla distale a quella mesiale dei denti con le recessioni. Una seconda incisione, distante da 1 a 2 mm e parallela alla prima, è stata praticata apicalmente. È stata praticata un'incisione sulculare per collegare le seconde incisioni e la lama è stata inserita estendendosi oltre la giunzione mucogengivale, per creare un lembo uniforme a spessore parziale. Il tessuto tra le due incisioni è stato parzialmente rimosso per ottenere un sito recettore uniforme che consentisse la chiusura primaria. Sono state eseguite suture di approssimazione per posizionare il bordo del lembo alla base della restante papilla.
Procedura: Incisioni orizzontali
Eseguito utilizzando incisioni interdentali orizzontali. È stata praticata un'incisione orizzontale iniziale leggermente coronale alla CEJ dalla papilla distale a quella mesiale dei denti con le recessioni. Una seconda incisione, distante da 1 a 2 mm e parallela alla prima, è stata praticata apicalmente. È stata praticata un'incisione sulculare per collegare le seconde incisioni ed è stata inserita la lama (da 2 a 3 mm) che si estende oltre la giunzione mucogengivale (MGJ), per creare un lembo uniforme a spessore parziale. Il tessuto tra le due incisioni è stato parzialmente rimosso per ottenere un sito recettore uniforme che consentisse la chiusura primaria. Sono state eseguite suture di approssimazione per posizionare il bordo del lembo alla base della restante papilla. La chiusura passiva dei margini della ferita senza tensione è stata ottenuta con la coaptazione interrotta.
Procedura: Incisioni oblique
Il lembo avanzato coronalmente è stato eseguito utilizzando incisioni oblique nelle aree interdentali, secondo la tecnica proposta da Zucchelli & De Sanctis (2000). Sono state eseguite incisioni interdentali submarginali oblique e proseguite con le incisioni intrasulculari in corrispondenza dei difetti di recessione, risultando in un lembo avvolgente che è stato sollevato con un approccio split-full-split in direzione coronale-apicale. Durante l'avanzamento coronale, ciascuna papilla chirurgica era dislocata rispetto alla papilla anatomica disepitelizzata dalle incisioni oblique. Sono state eseguite suture interrotte per stabilizzare la singola papilla chirurgica sul letto di tessuto connettivo interdentale.
Sperimentale: Incisioni oblique
Il lembo avanzato coronalmente è stato eseguito utilizzando incisioni oblique nelle aree interdentali, secondo la tecnica proposta da Zucchelli & De Sanctis (2000). Sono state eseguite incisioni interdentali submarginali oblique e proseguite con le incisioni intrasulculari in corrispondenza dei difetti di recessione, risultando in un lembo avvolgente che è stato sollevato con un approccio split-full-split in direzione coronale-apicale. Durante l'avanzamento coronale, ciascuna papilla chirurgica era dislocata rispetto alla papilla anatomica disepitelizzata dalle incisioni oblique. Sono state eseguite suture interrotte per stabilizzare la singola papilla chirurgica sul letto di tessuto connettivo interdentale.
Procedura: Incisioni orizzontali
Eseguito utilizzando incisioni interdentali orizzontali. È stata praticata un'incisione orizzontale iniziale leggermente coronale alla CEJ dalla papilla distale a quella mesiale dei denti con le recessioni. Una seconda incisione, distante da 1 a 2 mm e parallela alla prima, è stata praticata apicalmente. È stata praticata un'incisione sulculare per collegare le seconde incisioni ed è stata inserita la lama (da 2 a 3 mm) che si estende oltre la giunzione mucogengivale (MGJ), per creare un lembo uniforme a spessore parziale. Il tessuto tra le due incisioni è stato parzialmente rimosso per ottenere un sito recettore uniforme che consentisse la chiusura primaria. Sono state eseguite suture di approssimazione per posizionare il bordo del lembo alla base della restante papilla. La chiusura passiva dei margini della ferita senza tensione è stata ottenuta con la coaptazione interrotta.
Procedura: Incisioni oblique
Il lembo avanzato coronalmente è stato eseguito utilizzando incisioni oblique nelle aree interdentali, secondo la tecnica proposta da Zucchelli & De Sanctis (2000). Sono state eseguite incisioni interdentali submarginali oblique e proseguite con le incisioni intrasulculari in corrispondenza dei difetti di recessione, risultando in un lembo avvolgente che è stato sollevato con un approccio split-full-split in direzione coronale-apicale. Durante l'avanzamento coronale, ciascuna papilla chirurgica era dislocata rispetto alla papilla anatomica disepitelizzata dalle incisioni oblique. Sono state eseguite suture interrotte per stabilizzare la singola papilla chirurgica sul letto di tessuto connettivo interdentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale della recessione gengivale marginale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 e 6 mesi
spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Sondaggio prof
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paulista University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
  • Cattedra di studio: Guilherme Barrella, MS, Paulista University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1158-9611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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