Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronally avanceret klap med to forskellige teknikker til behandling af flere tandkødsrecesser

28. august 2014 opdateret af: Guilherme Barrella, Paulista University

Koronalt avanceret klap med to forskellige teknikker til behandling af flere tandkødsrecesser: En RCT med delt mund

Denne undersøgelse sammenlignede de kliniske resultater af koronalt fremskreden flap ved hjælp af to forskellige kirurgiske strategier i behandlingen af ​​flere tandkødsrecesser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med spaltet mund var at sammenligne de kliniske resultater af coronally advanced flap (CAF) ved hjælp af to forskellige kirurgiske strategier i behandlingen af ​​multiple gingival recessioner. Recessioner blev tilfældigt behandlet i henhold til et split-mouth design ved hjælp af: CAF med skrå interdentale snit (OBL teknik) eller CAF med horisontale interdentale snit (HOR teknik). Marginal gingival recession (REC), klinisk tilknytningsniveau (CAL), pocket-probing-dybde (PPD), højde af keratiniseret væv (HKT) og tykkelse af keratiniseret væv (TKT) blev målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling. Patientcentrerede resultater vedrørende morbiditet og forbedring af det æstetiske udseende blev registreret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde forsøgspersoner
  • Patienter bør have bilaterale klasse I og II MGR'er (Miller 1985) i overkæben (mindst tre defekter af recessionstypen, der påvirker tilstødende tænder i hver side af overkæben).
  • Mindst 20 tænder og ingen steder med fastgørelsestab og sonderingslommedybde (PPD) > 3 mm.
  • Plaque i fuld mund og blødning ved sondering på < 20 %.
  • Involveret tand skal fremvise tandvitalitet, fravær af caries, restaureringer eller omfattende ikke-karies cervikal læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygnings historie.
  • Antimikrobielle og antiinflammatoriske behandlinger inden for de foregående 2 måneder.
  • Tidligere mucogingival operation i den region, der skal behandles
  • Systemiske tilstande, der kan påvirke vævsheling (f.eks. diabetes).
  • Brug af ortodontiske apparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandrette snit
Koronalt fremskreden flap blev udført ved at bruge horisontale interdentale snit. Et indledende vandret snit blev lavet let koronalt til CEJ fra den distale til den mesiale papilla af tænderne med recessionerne. Et andet snit, 1 til 2 mm fra hinanden og parallelt med det første snit, blev lavet apikalt. Et sulkulært snit blev lavet for at forbinde de andre snit, og bladet blev indsat ud over mucogingival-forbindelsen for at skabe en ensartet flap i delt tykkelse. Vævet mellem de to snit blev delvist fjernet for at opnå et ensartet receptorsted, der tillod primær lukning. Approksimationssuturer for at placere kanten af ​​flappen ved bunden af ​​den resterende papilla blev udført.
Procedure: Vandrette snit
Udføres ved at bruge vandrette interdentale snit. Et indledende vandret snit blev lavet let koronalt til CEJ fra den distale til den mesiale papilla af tænderne med recessionerne. Et andet snit, 1 til 2 mm fra hinanden og parallelt med det første snit, blev lavet apikalt. Et sulkulært snit blev lavet for at forbinde de andre snit, og bladet blev indsat (2 til 3 mm), der strækker sig ud over mucogingival-forbindelsen (MGJ), for at skabe en ensartet flap i delt tykkelse. Vævet mellem de to snit blev delvist fjernet for at opnå et ensartet receptorsted, der tillod primær lukning. Approksimationssuturer for at placere kanten af ​​flappen ved bunden af ​​den resterende papilla blev udført. Passiv lukning af sårkanterne uden spænding blev opnået med afbrudt coaptation.
Procedure: Skrå snit
Koronalt avanceret flap blev udført ved at bruge skrå snit i interdentale områder i henhold til teknikken foreslået af Zucchelli & De Sanctis (2000). Skrå submarginale interdentale snit blev udført og fortsatte med de intrasulkulære snit ved recessionsdefekterne, hvilket resulterede i en indhyllingsflap, der blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning. Under koronal fremrykning blev hver kirurgisk papill forskudt i forhold til den de-epiteliserede anatomiske papill ved de skrå snit. Afbrudte suturer blev udført for at stabilisere enkelt kirurgisk papilla over den interdentale bindevævsleje.
Eksperimentel: Skrå snit
Koronalt avanceret flap blev udført ved at bruge skrå snit i interdentale områder i henhold til teknikken foreslået af Zucchelli & De Sanctis (2000). Skrå submarginale interdentale snit blev udført og fortsatte med de intrasulkulære snit ved recessionsdefekterne, hvilket resulterede i en indhyllingsflap, der blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning. Under koronal fremrykning blev hver kirurgisk papill forskudt i forhold til den de-epiteliserede anatomiske papill ved de skrå snit. Afbrudte suturer blev udført for at stabilisere enkelt kirurgisk papilla over den interdentale bindevævsleje.
Procedure: Vandrette snit
Udføres ved at bruge vandrette interdentale snit. Et indledende vandret snit blev lavet let koronalt til CEJ fra den distale til den mesiale papilla af tænderne med recessionerne. Et andet snit, 1 til 2 mm fra hinanden og parallelt med det første snit, blev lavet apikalt. Et sulkulært snit blev lavet for at forbinde de andre snit, og bladet blev indsat (2 til 3 mm), der strækker sig ud over mucogingival-forbindelsen (MGJ), for at skabe en ensartet flap i delt tykkelse. Vævet mellem de to snit blev delvist fjernet for at opnå et ensartet receptorsted, der tillod primær lukning. Approksimationssuturer for at placere kanten af ​​flappen ved bunden af ​​den resterende papilla blev udført. Passiv lukning af sårkanterne uden spænding blev opnået med afbrudt coaptation.
Procedure: Skrå snit
Koronalt avanceret flap blev udført ved at bruge skrå snit i interdentale områder i henhold til teknikken foreslået af Zucchelli & De Sanctis (2000). Skrå submarginale interdentale snit blev udført og fortsatte med de intrasulkulære snit ved recessionsdefekterne, hvilket resulterede i en indhyllingsflap, der blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning. Under koronal fremrykning blev hver kirurgisk papill forskudt i forhold til den de-epiteliserede anatomiske papill ved de skrå snit. Afbrudte suturer blev udført for at stabilisere enkelt kirurgisk papilla over den interdentale bindevævsleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Marginal gingival recession til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder efter operationen
baseline og 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
højden af ​​keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
tykkelse af keratiniseret væv
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Sonderende deph
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paulista University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
  • Studiestol: Guilherme Barrella, MS, Paulista University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1158-9611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger