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Koronal fortgeschrittener Lappen mit zwei verschiedenen Techniken zur Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen

28. August 2014 aktualisiert von: Guilherme Barrella, Paulista University

Koronal fortgeschrittener Lappen mit zwei verschiedenen Techniken zur Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen: Eine Split-Mouth-RCT

Diese Studie verglich die klinischen Ergebnisse eines koronal fortgeschrittenen Lappens unter Verwendung zweier unterschiedlicher chirurgischer Strategien bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse eines koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) mit zwei unterschiedlichen chirurgischen Strategien bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen zu vergleichen. Rezessionen wurden nach dem Split-Mouth-Design zufällig behandelt, und zwar mittels: CAF mit schrägen Interdentalschnitten (OBL-Technik) oder CAF mit horizontalen Interdentalschnitten (HOR-Technik). Die marginale Gingivarezession (REC), das klinische Attachmentniveau (CAL), die Taschensondierungstiefe (PPD), die Höhe des keratinisierten Gewebes (HKT) und die Dicke des keratinisierten Gewebes (TKT) wurden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Patientenzentrierte Ergebnisse hinsichtlich Morbidität und Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden
  • Die Patienten sollten bilaterale MGRs der Klassen I und II (Miller 1985) im Oberkieferzahn haben (mindestens drei rezessionsartige Defekte, die benachbarte Zähne auf jeder Seite des Oberkiefers betreffen).
  • Mindestens 20 Zähne und keine Stellen mit Attachmentverlust und Sondierungstaschentiefe (PPD) > 3 mm.
  • Plaque im gesamten Mund und Blutung bei Sondierung von < 20 %.
  • Der betroffene Zahn sollte Zahnvitalität aufweisen, frei von Karies, Restaurationen oder ausgedehnten, nicht kariösen zervikalen Läsionen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Rauchens.
  • Antimikrobielle und entzündungshemmende Therapien in den letzten 2 Monaten.
  • Vorherige mukogingivale Operation an der zu behandelnden Region
  • Systemische Erkrankungen, die die Gewebeheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes).
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Horizontale Einschnitte
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde durch horizontale interdentale Schnitte durchgeführt. Ein erster horizontaler Einschnitt wurde leicht koronal zum CEJ von der distalen zur mesialen Papille der Zähne mit den Rezessionen vorgenommen. Ein zweiter Schnitt im Abstand von 1 bis 2 mm und parallel zum ersten Schnitt wurde apikal vorgenommen. Zur Verbindung der zweiten Schnitte wurde ein sulkulärer Schnitt vorgenommen und die Klinge bis über den mukogingivalen Übergang hinaus eingeführt, um einen gleichmäßig geteilten Lappen zu erzeugen. Das Gewebe zwischen den beiden Einschnitten wurde teilweise entfernt, um eine einheitliche Rezeptorstelle zu erhalten, die einen primären Verschluss ermöglichte. Es wurden Näherungsnähte durchgeführt, um den Rand des Lappens an der Basis der verbleibenden Papille zu platzieren.
Verfahren: Horizontale Einschnitte
Durchgeführt durch horizontale Interdentalschnitte. Ein erster horizontaler Einschnitt wurde leicht koronal zum CEJ von der distalen zur mesialen Papille der Zähne mit den Rezessionen vorgenommen. Ein zweiter Schnitt im Abstand von 1 bis 2 mm und parallel zum ersten Schnitt wurde apikal vorgenommen. Zur Verbindung der zweiten Schnitte wurde ein sulkulärer Schnitt vorgenommen und die Klinge eingeführt (2 bis 3 mm) bis über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus, um einen gleichmäßig geteilten Lappen zu erzeugen. Das Gewebe zwischen den beiden Einschnitten wurde teilweise entfernt, um eine einheitliche Rezeptorstelle zu erhalten, die einen primären Verschluss ermöglichte. Es wurden Näherungsnähte durchgeführt, um den Rand des Lappens an der Basis der verbleibenden Papille zu platzieren. Durch die unterbrochene Koaptation konnte ein passiver, spannungsfreier Verschluss der Wundränder erreicht werden.
Verfahren: Schrägschnitte
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde durch schräge Einschnitte in den Interdentalbereichen gemäß der von Zucchelli & De Sanctis (2000) vorgeschlagenen Technik durchgeführt. Es wurden schräge submarginale interdentale Schnitte durchgeführt und mit den intrasulkulären Schnitten an den Rezessionsdefekten fortgesetzt, was zu einem Hülllappen führte, der mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben wurde. Während des koronalen Vorrückens wurde jede chirurgische Papille durch die schrägen Einschnitte gegenüber der deepithelisierten anatomischen Papille verschoben. Zur Stabilisierung einzelner chirurgischer Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett wurden Einzelknopfnähte durchgeführt.
Experimental: Schrägschnitte
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde durch schräge Einschnitte in den Interdentalbereichen gemäß der von Zucchelli & De Sanctis (2000) vorgeschlagenen Technik durchgeführt. Es wurden schräge submarginale interdentale Schnitte durchgeführt und mit den intrasulkulären Schnitten an den Rezessionsdefekten fortgesetzt, was zu einem Hülllappen führte, der mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben wurde. Während des koronalen Vorrückens wurde jede chirurgische Papille durch die schrägen Einschnitte gegenüber der deepithelisierten anatomischen Papille verschoben. Zur Stabilisierung einzelner chirurgischer Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett wurden Einzelknopfnähte durchgeführt.
Verfahren: Horizontale Einschnitte
Durchgeführt durch horizontale Interdentalschnitte. Ein erster horizontaler Einschnitt wurde leicht koronal zum CEJ von der distalen zur mesialen Papille der Zähne mit den Rezessionen vorgenommen. Ein zweiter Schnitt im Abstand von 1 bis 2 mm und parallel zum ersten Schnitt wurde apikal vorgenommen. Zur Verbindung der zweiten Schnitte wurde ein sulkulärer Schnitt vorgenommen und die Klinge eingeführt (2 bis 3 mm) bis über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus, um einen gleichmäßig geteilten Lappen zu erzeugen. Das Gewebe zwischen den beiden Einschnitten wurde teilweise entfernt, um eine einheitliche Rezeptorstelle zu erhalten, die einen primären Verschluss ermöglichte. Es wurden Näherungsnähte durchgeführt, um den Rand des Lappens an der Basis der verbleibenden Papille zu platzieren. Durch die unterbrochene Koaptation konnte ein passiver, spannungsfreier Verschluss der Wundränder erreicht werden.
Verfahren: Schrägschnitte
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde durch schräge Einschnitte in den Interdentalbereichen gemäß der von Zucchelli & De Sanctis (2000) vorgeschlagenen Technik durchgeführt. Es wurden schräge submarginale interdentale Schnitte durchgeführt und mit den intrasulkulären Schnitten an den Rezessionsdefekten fortgesetzt, was zu einem Hülllappen führte, der mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben wurde. Während des koronalen Vorrückens wurde jede chirurgische Papille durch die schrägen Einschnitte gegenüber der deepithelisierten anatomischen Papille verschoben. Zur Stabilisierung einzelner chirurgischer Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett wurden Einzelknopfnähte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei marginaler Gingivarezession auf 6 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Operation
zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Sondierung tief
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Ausgangswert, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paulista University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzana Pimentel, PHD, Paulista University
  • Studienstuhl: Guilherme Barrella, MS, Paulista University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1158-9611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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