Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o zdravotním dopadu vzduchových filtrů u dospělých Číňanů

12. ledna 2016 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Kardiopulmonální výhody snížení vnitřních částic venkovního původu: Randomizovaná dvojitě zaslepená křížová zkouška čističek vzduchu

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda krátkodobý zásah vnitřního čističe vzduchu zlepšuje kardiopulmonální zdraví na základě randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2014 jsme provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii mezi 35 zdravými vysokoškolskými studenty v čínské Šanghaji. Tito studenti bydleli v ubytovnách, které byly náhodně rozděleny do dvou skupin a střídali používání skutečných nebo falešných čističek vzduchu po dobu 48 hodin s 2týdenním intervalem vymývání. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence. Po dobu zásahu jsme do každé místnosti rozváželi jídlo a pití. Všechny intervence začaly v 8 hodin ráno, aby se předešlo problémům souvisejícím s denními odchylkami. Vyhodnotili jsme zdravotní koncové body a odebrali krev ihned po dokončení každé 48hodinové intervence. Měřili jsme 14 cirkulujících biomarkerů zánětu, koagulace a vazokonstrikce, plicních funkcí, krevního tlaku (BP) a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví vysokoškoláci ve věku od 18 do 26 let
  • Všechny subjekty by měly zůstat uvnitř téměř po celou dobu a měly by zůstat v centrální městské oblasti Šanghaje během období omývání.

Kritéria vyloučení:

  • stávající kuřáci nebo někdy kuřáci
  • chronická onemocnění dýchacích cest
  • chronická kardiovaskulární onemocnění
  • akutní infekce
  • užívání léků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečné čištění vzduchu
Jedna skupina subjektů použila zásah skutečných čističek vzduchu umístěných ve středu místnosti.
Behaviorální: Čističe vzduchu
10 společných pokojů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 5 pokojích. Jedna skupina používala čističku vzduchu umístěnou ve středu místnosti po dobu 48 hodin, což odpovídá jednomu víkendu, následovalo 2týdenní období vymývání a další 48 hodin používala za stejných podmínek falešnou čističku vzduchu. Druhá skupina jednoduše obrátila pořadí, ve kterém byly použity skutečné a falešné čističky vzduchu. Ve všech místnostech byly použity stejné kvalifikované čističky vzduchu (model FAP04, 3M Filtrete), s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách. Funkce automatického snímání znečištění ovzduší u čističek vzduchu byla v obou skupinách deaktivována. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli vůči skupinovému zadání zaslepeni. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence.
Ostatní jména:
  • Filtrace vzduchu
Falešný srovnávač: Falešné čištění vzduchu
Tato skupina subjektů použila zásah falešných čističek vzduchu za stejných podmínek jako skutečné čističky s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách.
Behaviorální: Čističe vzduchu
10 společných pokojů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 5 pokojích. Jedna skupina používala čističku vzduchu umístěnou ve středu místnosti po dobu 48 hodin, což odpovídá jednomu víkendu, následovalo 2týdenní období vymývání a další 48 hodin používala za stejných podmínek falešnou čističku vzduchu. Druhá skupina jednoduše obrátila pořadí, ve kterém byly použity skutečné a falešné čističky vzduchu. Ve všech místnostech byly použity stejné kvalifikované čističky vzduchu (model FAP04, 3M Filtrete), s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách. Funkce automatického snímání znečištění ovzduší u čističek vzduchu byla v obou skupinách deaktivována. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli vůči skupinovému zadání zaslepeni. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence.
Ostatní jména:
  • Filtrace vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do jedné hodiny po intervenci a laboratorní analýza byla dokončena v následujících 10 dnech
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány sestrou, rozděleny na sérum a plazmu a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měřili jsme hladiny 14 cirkulujících biomarkerů: (1) 8 biomarkerů zánětu, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), fibrinogenu, P-selekce, monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1), interleukinu-1b, interleukinu-6 tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) a myeloperoxidáza; (2) 4 biomarkery koagulace, včetně rozpustného ligandu CD40 (sCD40L), inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1, aktivátoru tkáňového plazminogenu a D-dimeru; a (3) 2 biomarkery vazokonstrikce, včetně endotelinu-1 a angiotensin-konvertujícího enzymu.
Vzorky krve byly odebrány do jedné hodiny po intervenci a laboratorní analýza byla dokončena v následujících 10 dnech
Funkce plic
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení dvoudenní intervence
Respirační lékař změřil usilovnou vitální kapacitu, usilovný výdechový objem za 1 sekundu a špičkový výdechový průtok každého účastníka pomocí zařízení JAEGER Masterlab (Würzburg, Německo), které splňuje kritéria American Thoracic Society. Objemový signál byl kalibrován alespoň jednou v testovací den pomocí 3,0 l injekční stříkačky připojené k pneumotachografu v souladu s doporučeními výrobce. Instruovali jsme účastníky, aby provedli alespoň tři manévry funkce plic s nuceným výdechem, abychom získali minimálně dvě přijatelné a reprodukovatelné hodnoty, a zaznamenali jsme nejlepší výsledky.
Do 1 hodiny po ukončení dvoudenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do jedné hodiny po 2denním zásahu
Po sezení v klidné místnosti po dobu alespoň 5 minut si účastníci nechali změřit TK v levé horní části paže vyškolenými techniky pomocí rtuťového sfygmomanometru alespoň třikrát s minimálními 2minutovými intervaly mezi měřeními. Druhá a třetí sada měření byla zprůměrována, aby se získal systolický TK a diastolický TK. Pulzní tlak byl vypočten jako rozdíl mezi systolickým a diastolickým TK. Pokud byly rozdíly mezi třemi měřeními větší než 5 mmHg, bylo uspořádáno nové kolo měření.
Do jedné hodiny po 2denním zásahu
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: do 1 hodiny po dvoudenním zásahu
FeNO je zavedeným biomarkerem respiračního zánětu a je široce používán v epidemiologických studiích pro svou vysokou senzitivitu, specificitu a neinvazivní povahu. Hladiny FeNO jsme měřili pomocí přenosného přístroje NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko) podle standardizovaných postupů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
do 1 hodiny po dvoudenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení