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Studio di intervento sull'impatto sulla salute dei filtri dell'aria negli adulti cinesi

12 gennaio 2016 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Benefici cardiopolmonari della riduzione delle particelle interne di origine esterna: una prova incrociata randomizzata in doppio cieco dei purificatori d'aria

Questo studio mirava a valutare se un intervento di purificazione dell'aria interna a breve termine migliora la salute cardiopolmonare sulla base di uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2014 abbiamo condotto uno studio crossover randomizzato in doppio cieco tra 35 studenti universitari sani a Shanghai, in Cina. Questi studenti vivevano in dormitori randomizzati in due gruppi e alternavano l'uso di purificatori d'aria veri o fittizi per 48 ore con un intervallo di lavaggio di 2 settimane. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore. Abbiamo consegnato cibi e bevande in ogni stanza durante il periodo di intervento. Tutti gli interventi sono iniziati alle 8 del mattino per evitare problemi legati alla variazione diurna. Abbiamo valutato gli endpoint sanitari e prelevato il sangue immediatamente dopo il completamento di ogni intervento di 48 ore. Abbiamo misurato 14 biomarcatori circolanti di infiammazione, coagulazione e vasocostrizione, funzionalità polmonare, pressione sanguigna (BP) e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari sani di età compresa tra i 18 e i 26 anni
  • Tutti i soggetti dovrebbero rimanere al chiuso quasi tutto il tempo e rimanere all'interno dell'area urbana centrale di Shanghai durante il periodo di wash-out.

Criteri di esclusione:

  • fumatori attuali o fumatori precedenti
  • malattie respiratorie croniche
  • malattie cardiovascolari croniche
  • infezioni acute
  • uso di farmaci negli ultimi un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vera purificazione dell'aria
Un gruppo di soggetti ha utilizzato un intervento di veri e propri purificatori d'aria posti al centro della stanza.
Comportamentale: Purificatori d'aria
I 10 dormitori sono stati randomizzati in due gruppi di 5 stanze ciascuno. Un gruppo ha utilizzato un purificatore d'aria posizionato al centro della stanza per 48 ore corrispondenti a un fine settimana, seguito da un periodo di lavaggio di 2 settimane e altre 48 ore di utilizzo di un finto purificatore d'aria nelle stesse condizioni. L'altro gruppo ha semplicemente invertito l'ordine in cui sono stati utilizzati i depuratori d'aria reali e fittizi. Tutte le stanze utilizzavano gli stessi purificatori d'aria qualificati (modello FAP04, 3M Filtrete), con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti purificatori. La funzione di rilevamento automatico dell'inquinamento atmosferico dei purificatori d'aria è stata disattivata in entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore.
Altri nomi:
  • Filtrazione dell'aria
Comparatore fittizio: Finta purificazione dell'aria
Questo gruppo di soggetti ha utilizzato un intervento di finti depuratori d'aria nelle stesse condizioni con veri depuratori con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti depuratori.
Comportamentale: Purificatori d'aria
I 10 dormitori sono stati randomizzati in due gruppi di 5 stanze ciascuno. Un gruppo ha utilizzato un purificatore d'aria posizionato al centro della stanza per 48 ore corrispondenti a un fine settimana, seguito da un periodo di lavaggio di 2 settimane e altre 48 ore di utilizzo di un finto purificatore d'aria nelle stesse condizioni. L'altro gruppo ha semplicemente invertito l'ordine in cui sono stati utilizzati i depuratori d'aria reali e fittizi. Tutte le stanze utilizzavano gli stessi purificatori d'aria qualificati (modello FAP04, 3M Filtrete), con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti purificatori. La funzione di rilevamento automatico dell'inquinamento atmosferico dei purificatori d'aria è stata disattivata in entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore.
Altri nomi:
  • Filtrazione dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro un'ora dall'intervento e le analisi di laboratorio sono state completate nei successivi 10 giorni
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati da un'infermiera, separati in siero e plasma e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Abbiamo misurato i livelli di 14 biomarcatori circolanti: (1) 8 biomarcatori di infiammazione, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), il fibrinogeno, la selezione P, la proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1), l'interleuchina-1b, l'interleuchina-6 , fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e mieloperossidasi; (2) 4 biomarcatori della coagulazione, incluso il ligando CD40 solubile (sCD40L), l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, l'attivatore del plasminogeno tissutale e il D-dimero; e (3) 2 biomarcatori di vasocostrizione, tra cui l'endotelina-1 e l'enzima di conversione dell'angiotensina.
I campioni di sangue sono stati prelevati entro un'ora dall'intervento e le analisi di laboratorio sono state completate nei successivi 10 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine dell'intervento di due giorni
Un medico respiratorio ha misurato la capacità vitale forzata, il volume espiratorio forzato in 1 secondo e il flusso espiratorio di picco di ciascun partecipante utilizzando l'apparecchiatura JAEGER Masterlab (Würzburg, Germania) che soddisfa i criteri dell'American Thoracic Society. Il segnale del volume è stato calibrato almeno una volta in un giorno di test con una siringa da 3,0 L collegata al pneumotacografo in conformità con le raccomandazioni dei produttori. Abbiamo incaricato i partecipanti di eseguire almeno tre manovre di funzionalità polmonare espiratoria forzata per ottenere un minimo di due valori accettabili e riproducibili, e abbiamo registrato i migliori risultati.
Entro 1 ora dalla fine dell'intervento di due giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento di 2 giorni
Dopo essere stati seduti in una stanza tranquilla per almeno 5 minuti, ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa del braccio sinistro da tecnici qualificati utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio almeno tre volte con intervalli minimi di 2 minuti tra le misurazioni. La seconda e la terza serie di letture sono state mediate per ottenere la PA sistolica e la PA diastolica. La pressione del polso è stata calcolata come differenza tra PA sistolica e PA diastolica. Se le differenze tra le tre misurazioni erano maggiori di 5 mmHg, veniva organizzato un nuovo ciclo di misurazioni.
Entro un'ora dall'intervento di 2 giorni
Ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo l'intervento di due giorni
FeNO è un biomarcatore consolidato dell'infiammazione respiratoria ed è stato ampiamente utilizzato negli studi epidemiologici a causa della sua elevata sensibilità, specificità e natura non invasiva. Abbiamo misurato i livelli di FeNO utilizzando una macchina portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Svezia) secondo procedure standardizzate dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society.
entro 1 ora dopo l'intervento di due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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