Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse om sundhedspåvirkningen af ​​luftfiltre hos kinesiske voksne

12. januar 2016 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Kardiopulmonære fordele ved at reducere indendørs partikler af udendørs oprindelse: et randomiseret dobbeltblindt crossover-forsøg med luftrensere

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om en kortvarig indendørs luftrenserintervention forbedrer hjerte-lungesundheden baseret på et randomiseret dobbeltblindt crossover-forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret dobbeltblindt crossover-forsøg blandt 35 raske universitetsstuderende i Shanghai, Kina i 2014. Disse studerende boede på sovesale, der var randomiseret i to grupper og skiftede brugen af ​​ægte eller falske luftrensere i 48 timer med et 2-ugers udvaskningsinterval. Alle deltagere og forskningspersonale blev blindet for gruppeopgaven. Vi anmodede alle deltagere om at blive på deres sovesal med vinduer/døre lukkede i hver 48-timers interventionsperiode. Vi leverede mad og drikkevarer til hvert værelse i interventionsperioden. Alle interventioner startede kl. 8.00 for at undgå problemer relateret til daglig variation. Vi evaluerede sundhedsendepunkter og udtog blod umiddelbart efter afslutningen af ​​hver 48-timers intervention. Vi målte 14 cirkulerende biomarkører for inflammation, koagulation og vasokonstriktion, lungefunktion, blodtryk (BP) og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde universitetsstuderende mellem 18 og 26 år
  • Alle forsøgspersonerne skulle forblive indendørs næsten hele tiden og opholdt sig i det centrale byområde i shanghai under udvaskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygere eller nogensinde rygere
  • kroniske luftvejssygdomme
  • kroniske hjerte-kar-sygdomme
  • akutte infektioner
  • medicinbrug den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte luftrensning
En gruppe forsøgspersoner brugte en indblanding af ægte luftrensere placeret i midten af ​​rummet.
Adfærdsmæssigt: Luftrensere
De 10 kollegieværelser blev randomiseret i to grupper på hver 5 værelser. Én gruppe brugte en luftrenser placeret i midten af ​​rummet i 48 timer svarende til en weekend, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og yderligere 48 timers brug af en falsk luftrenser under samme forhold. Den anden gruppe vendte simpelthen den rækkefølge, som de ægte luftrensere blev brugt i. Alle rum brugte de samme kvalificerede luftrensere (model FAP04, 3M Filtrete), hvor den eneste forskel var fjernelse af filtergazen i sham-renserne. Luftforurenings auto-sensing-funktionen i luftrensere var deaktiveret i begge grupper. Alle deltagere og forskningspersonale blev blindet over for gruppeopgaven. Vi anmodede alle deltagere om at blive på deres sovesal med vinduer/døre lukkede i hver 48-timers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Luftfiltrering
Sham-komparator: Sham luftrensning
Denne gruppe af forsøgspersoner brugte en indgriben af ​​sham-luftrensere under de samme betingelser med ægte rensere, hvor den eneste forskel var fjernelse af filtergazen i sham-renserne.
Adfærdsmæssigt: Luftrensere
De 10 kollegieværelser blev randomiseret i to grupper på hver 5 værelser. Én gruppe brugte en luftrenser placeret i midten af ​​rummet i 48 timer svarende til en weekend, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og yderligere 48 timers brug af en falsk luftrenser under samme forhold. Den anden gruppe vendte simpelthen den rækkefølge, som de ægte luftrensere blev brugt i. Alle rum brugte de samme kvalificerede luftrensere (model FAP04, 3M Filtrete), hvor den eneste forskel var fjernelse af filtergazen i sham-renserne. Luftforurenings auto-sensing-funktionen i luftrensere var deaktiveret i begge grupper. Alle deltagere og forskningspersonale blev blindet over for gruppeopgaven. Vi anmodede alle deltagere om at blive på deres sovesal med vinduer/døre lukkede i hver 48-timers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Luftfiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget inden for en time efter interventionen, og laboratorieanalyse blev afsluttet inden for de næste 10 dage
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget af en sygeplejerske, adskilt i serum og plasma og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter. Vi målte niveauerne af 14 cirkulerende biomarkører: (1) 8 biomarkører for inflammation, inklusive C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, P-selektion, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), interleukin-1b, interleukin-6 tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og myeloperoxidase; (2) 4 biomarkører for koagulation, inklusive opløselig CD40-ligand (sCD40L), plasminogenaktivator-inhibitor-1, vævsplasminogenaktivator og D-Dimer; og (3) 2 biomarkører for vasokonstriktion, inklusive endothelin-1 og angiotensin-konverterende enzym.
Blodprøver blev udtaget inden for en time efter interventionen, og laboratorieanalyse blev afsluttet inden for de næste 10 dage
Lungefunktion
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutningen af ​​den to-dages intervention
En åndedrætslæge målte forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og maksimal ekspiratorisk flow for hver deltager ved hjælp af JAEGER Masterlab-udstyret (Würzburg, Tyskland), der opfylder American Thoracic Society-kriterierne. Volumensignalet blev kalibreret mindst én gang på en testdag med en 3,0 L sprøjte forbundet til pneumotakografen i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Vi instruerede deltagerne i at udføre mindst tre forcerede ekspiratoriske lungefunktionsmanøvrer for at opnå et minimum af to acceptable og reproducerbare værdier, og vi registrerede de bedste resultater.
Inden for 1 time efter afslutningen af ​​den to-dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Inden for en time efter 2-dages intervention
Efter at have siddet i et stille rum i mindst 5 minutter, fik deltagerne målt deres venstre overarms BP af uddannede teknikere ved hjælp af et kviksølv-blodtryksmåler mindst tre gange med mindst 2 minutters intervaller mellem målingerne. Det andet og tredje sæt af aflæsninger blev beregnet som gennemsnit for at opnå systolisk BP og diastolisk BP. Pulstrykket blev beregnet som forskellen mellem systolisk BP og diastolisk BP. Hvis forskellene mellem de tre målinger var større end 5 mmHg, blev der arrangeret en ny runde målinger.
Inden for en time efter 2-dages intervention
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: inden for 1 time efter den to-dages intervention
FeNO er ​​en etableret biomarkør for luftvejsbetændelse og har været meget brugt i epidemiologiske undersøgelser på grund af dets høje sensitivitet, specificitet og ikke-invasive natur. Vi målte FeNO-niveauer ved hjælp af en bærbar NIOX MINO-maskine (Aerocrine AB, Solna, Sverige) i henhold til standardiserede procedurer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
inden for 1 time efter den to-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUEH-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger