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Interventionsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Luftfiltern bei chinesischen Erwachsenen

12. Januar 2016 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Kardiopulmonale Vorteile der Reduzierung von Partikeln mit Ursprung im Freien in Innenräumen: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Luftreinigern

Ziel dieser Studie war es, anhand einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie zu bewerten, ob ein kurzfristiger Eingriff mit einem Luftreiniger in Innenräumen die kardiopulmonale Gesundheit verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 führten wir eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 35 gesunden College-Studenten in Shanghai, China, durch. Diese Studenten lebten in Schlafsälen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden und abwechselnd 48 Stunden lang echte oder Schein-Luftreiniger mit einem zweiwöchigen Auswaschintervall verwendeten. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben. Während des Interventionszeitraums lieferten wir Speisen und Getränke in jedes Zimmer. Alle Interventionen begannen um 8 Uhr morgens, um Probleme im Zusammenhang mit Tagesschwankungen zu vermeiden. Wir bewerteten gesundheitliche Endpunkte und nahmen unmittelbar nach Abschluss jeder 48-Stunden-Intervention Blut ab. Wir haben 14 zirkulierende Biomarker für Entzündung, Gerinnung und Vasokonstriktion, Lungenfunktion, Blutdruck (BP) und fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Studenten im Alter zwischen 18 und 26 Jahren
  • Alle Probanden sollten fast die ganze Zeit drinnen bleiben und blieben während der Auswaschphase im zentralen Stadtgebiet von Shanghai.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Raucher oder jemals Raucher
  • chronische Atemwegserkrankungen
  • chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • akute Infektionen
  • Medikamenteneinnahme im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte Luftreinigung
Eine Gruppe von Probanden nutzte den Einsatz echter Luftreiniger, die in der Mitte des Raums platziert wurden.
Verhalten: Luftreiniger
Die 10 Schlafsäle wurden randomisiert in zwei Gruppen zu je 5 Zimmern eingeteilt. Eine Gruppe nutzte 48 Stunden lang einen in der Mitte des Raums aufgestellten Luftreiniger, was einem Wochenende entsprach, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und weiteren 48 Stunden mit einem Scheinluftreiniger unter den gleichen Bedingungen. Die andere Gruppe vertauschte einfach die Reihenfolge, in der die echten und die Schein-Luftreiniger verwendet wurden. In allen Räumen wurden die gleichen qualifizierten Luftreiniger (Modell FAP04, 3M Filtrete) verwendet, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Scheinreinigern entfernt wurde. Die automatische Luftverschmutzungserkennungsfunktion der Luftreiniger war in beiden Gruppen deaktiviert. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben.
Andere Namen:
  • Luftfiltration
Schein-Komparator: Scheinluftreinigung
Diese Gruppe von Probanden verwendete Schein-Luftreiniger unter den gleichen Bedingungen wie echte Luftreiniger, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Schein-Luftreinigern entfernt wurde.
Verhalten: Luftreiniger
Die 10 Schlafsäle wurden randomisiert in zwei Gruppen zu je 5 Zimmern eingeteilt. Eine Gruppe nutzte 48 Stunden lang einen in der Mitte des Raums aufgestellten Luftreiniger, was einem Wochenende entsprach, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und weiteren 48 Stunden mit einem Scheinluftreiniger unter den gleichen Bedingungen. Die andere Gruppe vertauschte einfach die Reihenfolge, in der die echten und die Schein-Luftreiniger verwendet wurden. In allen Räumen wurden die gleichen qualifizierten Luftreiniger (Modell FAP04, 3M Filtrete) verwendet, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Scheinreinigern entfernt wurde. Die automatische Luftverschmutzungserkennungsfunktion der Luftreiniger war in beiden Gruppen deaktiviert. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben.
Andere Namen:
  • Luftfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen und die Laboranalyse innerhalb der nächsten 10 Tage abgeschlossen
Periphere Blutproben (5 ml) wurden von einer Krankenschwester entnommen, in Serum und Plasma getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert. Wir haben die Werte von 14 zirkulierenden Biomarkern gemessen: (1) 8 Biomarker für Entzündungen, darunter C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, P-Selektion, Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1b, Interleukin-6 , Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Myeloperoxidase; (2) 4 Biomarker der Gerinnung, darunter löslicher CD40-Ligand (sCD40L), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, Gewebeplasminogenaktivator und D-Dimer; und (3) 2 Biomarker der Vasokonstriktion, einschließlich Endothelin-1 und Angiotensin-Converting-Enzym.
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen und die Laboranalyse innerhalb der nächsten 10 Tage abgeschlossen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende des zweitägigen Eingriffs
Ein Atemwegsmediziner maß die forcierte Vitalkapazität, das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und den maximalen Exspirationsfluss jedes Teilnehmers mit der JAEGER Masterlab-Ausrüstung (Würzburg, Deutschland), die den Kriterien der American Thoracic Society entspricht. Das Volumensignal wurde mindestens einmal an einem Testtag mit einer 3,0-L-Spritze, die an den Pneumotachographen angeschlossen war, gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Wir haben die Teilnehmer angewiesen, mindestens drei forcierte exspiratorische Lungenfunktionsmanöver durchzuführen, um mindestens zwei akzeptable und reproduzierbare Werte zu erhalten, und wir haben die besten Ergebnisse aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende des zweitägigen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem 2-tägigen Eingriff
Nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in einem ruhigen Raum gesessen hatten, wurde ihr Blutdruck im linken Oberarm von geschulten Technikern mindestens dreimal mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen, wobei zwischen den Messungen ein Mindestabstand von 2 Minuten eingehalten wurde. Der zweite und dritte Messwertsatz wurden gemittelt, um den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck zu ermitteln. Der Pulsdruck wurde als Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck berechnet. Wenn die Unterschiede zwischen den drei Messungen größer als 5 mmHg waren, wurde eine neue Messrunde angesetzt.
Innerhalb einer Stunde nach dem 2-tägigen Eingriff
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem zweitägigen Eingriff
FeNO ist ein etablierter Biomarker für Atemwegsentzündungen und wird aufgrund seiner hohen Sensitivität, Spezifität und nicht-invasiven Natur häufig in epidemiologischen Studien eingesetzt. Wir haben die FeNO-Werte mit einem tragbaren NIOX MINO-Gerät (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemäß standardisierten Verfahren der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen.
innerhalb einer Stunde nach dem zweitägigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDUEH-1

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