Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dotyczące wpływu filtrów powietrza na zdrowie dorosłych Chińczyków

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University

Korzyści sercowo-płucne wynikające z ograniczenia cząstek pochodzenia zewnętrznego w pomieszczeniach: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa oczyszczaczy powietrza

To badanie miało na celu ocenę, czy krótkoterminowa interwencja oczyszczacza powietrza w pomieszczeniach poprawia zdrowie krążeniowo-oddechowe w oparciu o randomizowaną, podwójnie ślepą próbę krzyżową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę krzyżową wśród 35 zdrowych studentów w Szanghaju w Chinach w 2014 roku. Ci studenci mieszkali w akademikach, które losowo podzielono na dwie grupy i naprzemiennie korzystali z prawdziwych lub fałszywych oczyszczaczy powietrza przez 48 godzin z 2-tygodniową przerwą na czyszczenie. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy byli ślepi na przydział do grupy. Poprosiliśmy wszystkich uczestników o pozostanie w pokoju wieloosobowym z zamkniętymi oknami/drzwiami przez cały 48-godzinny okres interwencji. W okresie interwencji dostarczaliśmy żywność i napoje do każdego pokoju. Wszystkie interwencje rozpoczynały się o godzinie 8 rano, aby uniknąć problemów związanych ze zmiennością dobową. Ocenialiśmy punkty końcowe dotyczące zdrowia i pobieraliśmy krew natychmiast po zakończeniu każdej 48-godzinnej interwencji. Zmierzyliśmy 14 krążących biomarkerów stanu zapalnego, krzepnięcia i skurczu naczyń, czynności płuc, ciśnienia krwi (BP) i frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi studenci w wieku od 18 do 26 lat
  • Wszyscy badani powinni przebywać w pomieszczeniach prawie przez cały czas i przebywać w centralnym obszarze miejskim Szanghaju w okresie wymywania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie palących lub kiedykolwiek palących
  • przewlekłe choroby układu oddechowego
  • przewlekłe choroby układu krążenia
  • ostre infekcje
  • zażywanie leków w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwe oczyszczanie powietrza
Jedna grupa badanych zastosowała interwencję prawdziwych oczyszczaczy powietrza umieszczonych na środku pomieszczenia.
Behawioralne: Oczyszczacze powietrza
10 pokoi wieloosobowych podzielono losowo na dwie grupy po 5 pokoi. Jedna grupa korzystała z oczyszczacza powietrza umieszczonego na środku pokoju przez 48 godzin, co odpowiada jednemu weekendowi, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania i kolejne 48 godzin używania pozorowanego oczyszczacza powietrza w tych samych warunkach. Druga grupa po prostu odwróciła kolejność używania prawdziwych i fikcyjnych oczyszczaczy powietrza. We wszystkich pomieszczeniach zastosowano te same kwalifikowane oczyszczacze powietrza (model FAP04, 3M Filtrete), z tą różnicą, że usunięto siatkę filtracyjną w pozorowanych oczyszczaczach. Funkcja automatycznego wykrywania zanieczyszczenia powietrza w oczyszczaczach powietrza została wyłączona w obu grupach. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy byli zaślepieni co do zadania grupowego. Poprosiliśmy wszystkich uczestników o pozostanie w pokoju wieloosobowym z zamkniętymi oknami/drzwiami przez cały 48-godzinny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Filtracja powietrza
Pozorny komparator: Pozorne oczyszczanie powietrza
Ta grupa badanych zastosowała interwencję pozorowanych oczyszczaczy powietrza w tych samych warunkach co prawdziwe oczyszczacze, z tą różnicą, że usunięto siatkę filtracyjną w pozorowanych oczyszczaczach.
Behawioralne: Oczyszczacze powietrza
10 pokoi wieloosobowych podzielono losowo na dwie grupy po 5 pokoi. Jedna grupa korzystała z oczyszczacza powietrza umieszczonego na środku pokoju przez 48 godzin, co odpowiada jednemu weekendowi, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wymywania i kolejne 48 godzin używania pozorowanego oczyszczacza powietrza w tych samych warunkach. Druga grupa po prostu odwróciła kolejność używania prawdziwych i fikcyjnych oczyszczaczy powietrza. We wszystkich pomieszczeniach zastosowano te same kwalifikowane oczyszczacze powietrza (model FAP04, 3M Filtrete), z tą różnicą, że usunięto siatkę filtracyjną w pozorowanych oczyszczaczach. Funkcja automatycznego wykrywania zanieczyszczenia powietrza w oczyszczaczach powietrza została wyłączona w obu grupach. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy byli zaślepieni co do zadania grupowego. Poprosiliśmy wszystkich uczestników o pozostanie w pokoju wieloosobowym z zamkniętymi oknami/drzwiami przez cały 48-godzinny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Filtracja powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące biomarkery
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w ciągu godziny po interwencji, a analizę laboratoryjną zakończono w ciągu następnych 10 dni
Pielęgniarka pobierała próbki krwi obwodowej (5 ml), rozdzielała je na surowicę i osocze i przechowywała w temperaturze -80°C przez 30 minut. Zmierzyliśmy poziomy 14 krążących biomarkerów: (1) 8 biomarkerów stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, selekcja P, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), interleukina-1b, interleukina-6 czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i mieloperoksydaza; (2) 4 biomarkery krzepnięcia, w tym rozpuszczalny ligand CD40 (sCD40L), inhibitor aktywatora plazminogenu-1, tkankowy aktywator plazminogenu i D-dimer; oraz (3) 2 biomarkery skurczu naczyń, w tym endotelina-1 i enzym konwertujący angiotensynę.
Próbki krwi pobrano w ciągu godziny po interwencji, a analizę laboratoryjną zakończono w ciągu następnych 10 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu dwudniowej interwencji
Lekarz zajmujący się układem oddechowym zmierzył wymuszoną pojemność życiową, wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy i szczytowy przepływ wydechowy każdego uczestnika za pomocą sprzętu JAEGER Masterlab (Würzburg, Niemcy), który spełnia kryteria American Thoracic Society. Sygnał objętości kalibrowano co najmniej raz w dniu badania za pomocą 3,0 l strzykawki podłączonej do pneumotachografu zgodnie z zaleceniami producenta. Poinstruowaliśmy uczestników, aby wykonali co najmniej trzy wymuszone manewry wydechowe, aby uzyskać co najmniej dwie akceptowalne i powtarzalne wartości, i odnotowaliśmy najlepsze wyniki.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu dwudniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu godziny po 2-dniowej interwencji
Po siedzeniu w cichym pokoju przez co najmniej 5 minut, uczestnicy mieli mierzone ciśnienie lewego ramienia przez przeszkolonych techników za pomocą sfigmomanometru rtęciowego co najmniej trzy razy z minimalnymi 2-minutowymi przerwami między pomiarami. Drugi i trzeci zestaw odczytów uśredniono w celu uzyskania ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Ciśnienie tętna obliczono jako różnicę między skurczowym i rozkurczowym BP. Jeśli różnice między trzema pomiarami były większe niż 5 mmHg, wyznaczano nową rundę pomiarów.
W ciągu godziny po 2-dniowej interwencji
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po dwudniowej interwencji
FeNO jest uznanym biomarkerem zapalenia dróg oddechowych i jest szeroko stosowany w badaniach epidemiologicznych ze względu na swoją wysoką czułość, swoistość i nieinwazyjny charakter. Zmierzyliśmy poziomy FeNO za pomocą przenośnego aparatu NIOX MINO (Aeocrine AB, Solna, Szwecja) zgodnie ze standardowymi procedurami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
w ciągu 1 godziny po dwudniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDUEH-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami