Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus ilmansuodattimien terveysvaikutuksista kiinalaisilla aikuisilla

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Haidong Kan, Fudan University

Sydän- ja keuhkosairauksien edut, kun vähennetään sisätilojen ulkoperäisiä hiukkasia: satunnaistettu kaksoissokkoilmanpuhdistimien ristikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, parantaako lyhytaikainen sisäilmanpuhdistin sydämen ja keuhkojen terveyttä satunnaistetun kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme satunnaistetun kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen 35 terveen korkeakouluopiskelijan kesken Shanghaissa, Kiinassa vuonna 2014. Nämä opiskelijat asuivat asuntoloissa, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään ja käyttivät vuorotellen todellisia tai näennäisiä ilmanpuhdistimia 48 tunnin ajan 2 viikon pesuvälin kanssa. Kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokaisivat ryhmätehtävän. Pyysimme kaikkia osallistujia pysymään asuntolassaan ikkunat/ovet suljettuina jokaisen 48 tunnin interventiojakson ajan. Toimitimme ruoat ja juomat jokaiseen huoneeseen interventiojakson aikana. Kaikki interventiot alkoivat kello 8, jotta vältetään vuorokausivaihteluihin liittyvät ongelmat. Arvioimme terveyspäätepisteitä ja otimme verta välittömästi jokaisen 48 tunnin toimenpiteen jälkeen. Mittasimme 14 verenkierrossa olevaa tulehduksen, hyytymisen ja vasokonstriktion, keuhkojen toiminnan, verenpaineen (BP) ja uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) biomarkkeria.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-26-vuotiaat opiskelijat
  • Kaikkien koehenkilöiden tulisi pysyä sisätiloissa lähes koko ajan ja pysytellä Shanghain keskustan kaupunkialueella pesujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyisiä tai koskaan tupakoivia
  • krooniset hengityselinten sairaudet
  • krooniset sydän- ja verisuonitaudit
  • akuutteja infektioita
  • lääkkeiden käytöstä viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Todellinen ilmanpuhdistus
Yksi ryhmä koehenkilöitä käytti todellisia ilmanpuhdistimia, jotka oli sijoitettu huoneen keskelle.
Käyttäytyminen: Ilmanpuhdistimet
10 asuntolahuonetta satunnaistettiin kahteen 5 huoneen ryhmään. Yksi ryhmä käytti ilmanpuhdistinta, joka oli sijoitettu huoneen keskelle 48 tunnin ajan, mikä vastaa yhtä viikonloppua, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja toinen 48 tuntia valeilmanpuhdistimen käyttöä samoissa olosuhteissa. Toinen ryhmä yksinkertaisesti vaihtoi järjestyksen, jossa todellisia ja näennäisiä ilmanpuhdistimia käytettiin. Kaikissa huoneissa käytettiin samoja hyväksyttyjä ilmanpuhdistimia (malli FAP04, 3M Filtrete), ainoana erona oli suodatinharso poisto valepuhdistimista. Ilmanpuhdistimien automaattinen ilmansaasteiden tunnistustoiminto poistettiin käytöstä molemmissa ryhmissä. Kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokaisivat ryhmätehtävän. Pyysimme kaikkia osallistujia pysymään asuntolassaan ikkunat/ovet suljettuina jokaisen 48 tunnin interventiojakson ajan.
Muut nimet:
  • Ilmansuodatus
Huijausvertailija: Valheellinen ilmanpuhdistus
Tämä ryhmä koehenkilöitä käytti vale-ilmanpuhdistimia samoissa olosuhteissa kuin todellisia puhdistimia, ja ainoa ero oli suodatinharso poisto valepuhdistimista.
Käyttäytyminen: Ilmanpuhdistimet
10 asuntolahuonetta satunnaistettiin kahteen 5 huoneen ryhmään. Yksi ryhmä käytti ilmanpuhdistinta, joka oli sijoitettu huoneen keskelle 48 tunnin ajan, mikä vastaa yhtä viikonloppua, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja toinen 48 tuntia valeilmanpuhdistimen käyttöä samoissa olosuhteissa. Toinen ryhmä yksinkertaisesti vaihtoi järjestyksen, jossa todellisia ja näennäisiä ilmanpuhdistimia käytettiin. Kaikissa huoneissa käytettiin samoja hyväksyttyjä ilmanpuhdistimia (malli FAP04, 3M Filtrete), ainoana erona oli suodatinharso poisto valepuhdistimista. Ilmanpuhdistimien automaattinen ilmansaasteiden tunnistustoiminto poistettiin käytöstä molemmissa ryhmissä. Kaikki osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokaisivat ryhmätehtävän. Pyysimme kaikkia osallistujia pysymään asuntolassaan ikkunat/ovet suljettuina jokaisen 48 tunnin interventiojakson ajan.
Muut nimet:
  • Ilmansuodatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tunnin sisällä interventiosta, ja laboratorioanalyysi valmistui seuraavan 10 päivän aikana
Sairaanhoitaja otti perifeeriset verinäytteet (5 ml), erotettiin seerumiksi ja plasmaksi ja säilytettiin -80 ℃:ssa 30 minuutin sisällä. Mittasimme 14 kiertävän biomarkkerin tasot: (1) 8 tulehduksen biomarkkeria, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni, P-selektio, monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), interleukiini-1b, interleukiini-6 tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja myeloperoksidaasi; (2) 4 koagulaation biomarkkeria, mukaan lukien liukoinen CD40-ligandi (sCD40L), plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1, kudosplasminogeeniaktivaattori ja D-dimeeri; ja (3) 2 vasokonstriktion biomarkkeria, mukaan lukien endoteliini-1 ja angiotensiiniä konvertoiva entsyymi.
Verinäytteet otettiin tunnin sisällä interventiosta, ja laboratorioanalyysi valmistui seuraavan 10 päivän aikana
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kahden päivän toimenpiteen päättymisestä
Hengityslääkäri mittasi jokaisen osallistujan pakotetun vitaalikapasiteetin, pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja uloshengityksen huippuvirran käyttämällä JAEGER Masterlab -laitetta (Würzburg, Saksa), joka täyttää American Thoracic Societyn kriteerit. Tilavuussignaali kalibroitiin vähintään kerran testauspäivänä 3,0 litran ruiskulla, joka oli kytketty pneumotakografiin valmistajan suositusten mukaisesti. Neuvoimme osallistujia suorittamaan vähintään kolme pakotettua uloshengityksen keuhkotoimintoa saadaksemme vähintään kaksi hyväksyttävää ja toistettavaa arvoa, ja kirjasimme parhaat tulokset.
1 tunnin sisällä kahden päivän toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Tunnin sisällä 2 päivän toimenpiteen jälkeen
Istuttuaan hiljaisessa huoneessa vähintään 5 minuuttia, osallistujat mittasivat vasemman olkavarren verenpaineen koulutettujen teknikoiden toimesta käyttäen elohopeaverenpainemittaria vähintään kolme kertaa ja mittausten välillä oli vähintään 2 minuutin tauko. Toisesta ja kolmannesta mittaussarjasta laskettiin keskiarvo systolisen ja diastolisen verenpaineen saamiseksi. Pulssipaine laskettiin systolisen ja diastolisen verenpaineen erona. Jos erot kolmen mittauksen välillä olivat suurempia kuin 5 mmHg, järjestettiin uusi mittauskierros.
Tunnin sisällä 2 päivän toimenpiteen jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: tunnin sisällä kahden päivän interventiosta
FeNO on vakiintunut hengitystietulehduksen biomarkkeri, ja sitä on käytetty laajalti epidemiologisissa tutkimuksissa sen korkean herkkyyden, spesifisyyden ja ei-invasiivisen luonteensa vuoksi. Mittasimme FeNO-pitoisuudet kannettavalla NIOX MINO -laitteella (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi) American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn standardoitujen menetelmien mukaisesti.
tunnin sisällä kahden päivän interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDUEH-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia