Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování kappa opioidního receptoru u anorexie

15. srpna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je využít zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k pochopení mozkových funkcí jedinců s mentální anorexií a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 3letou studii zahrnující n=7 žen s mentální anorexií – zotavené (AN-REC) z omezujícího podtypu, které v posledním roce dosáhly indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5, jsou bez léků, věkové rozmezí od 18–55 let a n=7 zdravých (lékařských a psychiatrických soch) věkově a hmotnostně odpovídajících kontrol, které jsou pozvány k účasti na lékařském a psychiatrickém hodnocení, neuroendokrinních hodnoceních, jedné studii magnetické rezonance (MRI) a jedné pozitronové emisní tomografii (PET) studie kappa opioidního receptoru (KOR) 11-uhlík (11C) [11C]PKAB a PET. Subjekty budou požádány, aby poskytly písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení všech postupů studie a rizik a výhod souvisejících s účastí ve studii. V den screeningu bude provedeno kompletní lékařské vyšetření včetně krevního obrazu, analýzy moči, toxikologie, elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ženy ve věkovém rozmezí 18 až 55 let, jsou zdravotně zdravé a v současné době neužívají žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění a mají v anamnéze mentální anorexii a jsou uzdravené nebo nikdy neměly v anamnéze mentální anorexii.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s anorektikou:

  1. Schopnost porozumět dokumentu formuláře souhlasu
  2. Ochota podílet se na psychiatrickém hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovacích studiích včetně 1 PET skenu a 1 MRI skenu
  3. Splňuje kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Mentální anorexie (AN)
  4. Subjekty budou ve věku od 18 do 55 let
  5. V současné době je hmotnost obnovena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 po dobu delší než 3 měsíce

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  1. Schopnost porozumět dokumentu formuláře souhlasu
  2. Ochota podílet se na psychiatrickém hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovacích studiích včetně 1 PET skenu a 1 MRI skenu
  3. Subjekty budou ve věku od 18 do 55 let
  4. Pravidelná menstruace a žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I na základě kritérií DSM-IV

Kritéria pro vyloučení anorektických pacientů:

  1. Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo zranění
  2. Přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných toxikologií moči a dechovou zkouškou na alkohol
  3. Jakýkoli významný nestabilní zdravotní stav, jako je astma nebo srdeční onemocnění, které může omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v podávání indikátorů u pacientů s hypertenzí
  4. Inteligenční kvocient (IQ)<70 založený na minulé inteligenci
  5. Jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko
  6. Klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením
  7. V současné době těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo zranění
  2. Přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných toxikologií moči a dechovou zkouškou na alkohol
  3. Jakýkoli významný nestabilní zdravotní stav, jako je astma nebo srdeční onemocnění, které může omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v podávání indikátorů u pacientů s hypertenzí
  4. IQ<70 na základě minulé inteligence
  5. Jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko
  6. Klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením
  7. V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola (HC)
Jiný: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Mentální anorexie – zotavená (AN-REC)
Jiný: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem (VT) (tj. vazba KOR) pomocí [11C]PKAB a PET zobrazování
Časové okno: Dva měsíce
V této studii používáme KOR radioligand [11C]PKAB a PET ke zkoumání skupinových rozdílů v cerebrálním vazebném potenciálu KOR u 7 AN-REC a 7 zdravých kontrol (HC).
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S13-00990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení