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Imagem do receptor opioide Kappa na anorexia

15 de agosto de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é usar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a ressonância magnética (MRI) para entender a função cerebral de indivíduos com anorexia nervosa e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 3 anos envolvendo n=7 mulheres com anorexia nervosa - recuperadas (AN-REC) do subtipo restritivo que atingiram um índice de massa corporal (IMC) > 18,5 no ano anterior, estão livres de medicamentos, com idade variando de 18-55 anos e n = 7 controles saudáveis ​​(estátuas médicas e psiquiátricas) pareados por idade e peso que são convidados a participar de uma avaliação médica e psiquiátrica, avaliações neuroendócrinas, um estudo de ressonância magnética (MRI) e uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) estuda o receptor opioide kappa (KOR) 11-carbono (11C) [11C]PKAB e PET. Os indivíduos serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa de todos os procedimentos do estudo e riscos e benefícios relacionados à participação no estudo. No dia da triagem, será realizada uma avaliação médica completa, incluindo exames de sangue, análises de urina, toxicologia, eletrocardiograma (ECG) e exame físico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são do sexo feminino, na faixa etária de 18 a 55 anos, são clinicamente saudáveis ​​e atualmente não tomam nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica e têm um histórico de anorexia nervosa e estão recuperados ou nunca tiveram um histórico de anorexia nervosa.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes anoréxicos:

  1. Capaz de entender o documento do formulário de consentimento
  2. Disposição para participar de uma avaliação psiquiátrica, coleta de classificações comportamentais e avaliações neuroendócrinas e estudos de imagem, incluindo 1 PET scan e 1 ressonância magnética
  3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) Anorexia Nervosa (AN)
  4. Os participantes terão entre 18 e 55 anos de idade
  5. Peso atualmente restaurado com índice de massa corporal (IMC) > 18,5 por mais de 3 meses

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  1. Capaz de entender o documento do formulário de consentimento
  2. Disposição para participar de uma avaliação psiquiátrica, coleta de classificações comportamentais e avaliações neuroendócrinas e estudos de imagem, incluindo 1 PET scan e 1 ressonância magnética
  3. Os participantes terão entre 18 e 55 anos de idade
  4. Menstruação regular e sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico do Eixo I com base nos critérios do DSM-IV

Critérios de exclusão para pacientes anoréxicos:

  1. Qualquer doença ou lesão neurológica importante
  2. Presença de quaisquer substâncias psicoativas legais ou ilegais determinadas com toxicologia de urina e teste de bafômetro para álcool
  3. Qualquer condição médica significativa e instável, como asma ou doença cardíaca, que possa limitar a interpretação dos resultados de imagem, por exemplo, devido a alterações na entrega do traçador em pacientes hipertensos
  4. Quociente de inteligência (QI) <70 com base na inteligência passada
  5. Qualquer metal no corpo que represente um risco com ressonância magnética
  6. Claustrofobia que interferiria com imagens de ressonância magnética ou PET
  7. Atualmente grávida ou amamentando

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

  1. Qualquer doença ou lesão neurológica importante
  2. Presença de quaisquer substâncias psicoativas legais ou ilegais determinadas com toxicologia de urina e teste de bafômetro para álcool
  3. Qualquer condição médica significativa e instável, como asma ou doença cardíaca, que possa limitar a interpretação dos resultados de imagem, por exemplo, devido a alterações na entrega do traçador em pacientes hipertensos
  4. QI <70 com base na inteligência passada
  5. Qualquer metal no corpo que represente um risco com ressonância magnética
  6. Claustrofobia que interferiria com imagens de ressonância magnética ou PET
  7. Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle Saudável (HC)
Outro: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Anorexia Nervosa - Recuperada (AN-REC)
Outro: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de distribuição (VT) (ou seja, ligação KOR) usando imagens [11C]PKAB e PET
Prazo: Dois meses
Neste estudo, estamos usando o radioligante KOR [11C]PKAB e PET para investigar diferenças de grupo no potencial de ligação KOR cerebral em 7 AN-REC e 7 controles saudáveis ​​(HCs).
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S13-00990

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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