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Kappa-Opioid-Rezeptor-Bildgebung bei Anorexie

15. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und Magnetresonanztomographie (MRT), um die Gehirnfunktion von Personen mit Anorexia nervosa und gesunden Kontrollpersonen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-Jahres-Studie mit n=7 Frauen mit Anorexia nervosa – genesen (AN-REC) vom restriktiven Subtyp, die im vergangenen Jahr einen Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 erreicht haben, medikamentenfrei sind und eine Altersspanne von haben 18-55 Jahre und n = 7 gesunde (medizinische und psychiatrische Status) alters- und gewichtsangepasste Kontrollen, die zur Teilnahme an einer medizinischen und psychiatrischen Untersuchung, neuroendokrinen Beurteilungen, einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie und einer Positronen-Emissions-Tomographie eingeladen werden (PET) untersuchen Kappa-Opioid-Rezeptor (KOR) 11-Kohlenstoff (11C) [11C]PKAB und PET. Die Probanden werden gebeten, nach vollständiger Aufklärung über alle Studienverfahren sowie Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Am Screening-Tag wird eine vollständige medizinische Untersuchung einschließlich Blutuntersuchung, Urinanalyse, Toxikologie, Elektrokardiogramm (EKG) und körperlicher Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein und haben eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa und sind genesen oder hatten nie eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa.

Beschreibung

Einschlusskriterien für magersüchtige Patienten:

  1. Kann das Einverständniserklärungsdokument verstehen
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Bewertungen sowie Bildgebungsstudien, einschließlich 1 PET-Scan und 1 MRT-Scan
  3. Erfüllt die Kriterien für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) Anorexia Nervosa (AN)
  4. Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
  5. Derzeit wiederhergestelltes Gewicht mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 für länger als 3 Monate

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Kann das Einverständniserklärungsdokument verstehen
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Bewertungen sowie Bildgebungsstudien, einschließlich 1 PET-Scan und 1 MRT-Scan
  3. Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
  4. Regelmäßige Menstruation und keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose basierend auf DSM-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien für magersüchtige Patienten:

  1. Jede größere neurologische Erkrankung oder Verletzung
  2. Vorhandensein von legalen oder illegalen psychoaktiven Substanzen, bestimmt mit Urintoxikologie und Alkoholtest auf Alkohol
  3. Jede signifikante instabile Erkrankung wie Asthma oder Herzerkrankung, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten
  4. Intelligenzquotient (IQ) < 70 basierend auf früherer Intelligenz
  5. Jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde
  6. Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde
  7. Derzeit schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Jede größere neurologische Erkrankung oder Verletzung
  2. Vorhandensein von legalen oder illegalen psychoaktiven Substanzen, bestimmt mit Urintoxikologie und Alkoholtest auf Alkohol
  3. Jede signifikante instabile Erkrankung wie Asthma oder Herzerkrankung, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten
  4. IQ < 70 basierend auf früherer Intelligenz
  5. Jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde
  6. Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde
  7. Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle (HC)
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Anorexia nervosa - genesen (AN-REC)
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (VT) (d. h. KOR-Bindung) unter Verwendung von [11C]PKAB und PET-Bildgebung
Zeitfenster: Zwei Monate
In dieser Studie verwenden wir den KOR-Radioliganden [11C]PKAB und PET, um Gruppenunterschiede im zerebralen KOR-Bindungspotential bei 7 AN-REC und 7 gesunden Kontrollen (HCs) zu untersuchen.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S13-00990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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