Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kappa Opioid Receptor Imaging i Anoreksi

15. august 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bruge positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forstå hjernefunktionen hos personer med anorexia nervosa og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt studie, der involverer n=7 kvinder med anorexia nervosa - restitueret (AN-REC) fra begrænsende undertype, der har opnået et body mass index (BMI) > 18,5 i det seneste år, er medicinfri, spænder i alder fra 18-55 år og n=7 raske (medicinske og psykiatriske statuer) alders- og vægtmatchede kontroller, der inviteres til at deltage i en medicinsk og psykiatrisk evaluering, neuroendokrine vurderinger, en undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en positronemissionstomografi (PET) undersøgelse kappa opioid receptor (KOR) 11-carbon (11C) [11C]PKAB og PET. Forsøgspersoner vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af alle undersøgelsesprocedurer og risici og fordele forbundet med undersøgelsesdeltagelse. På screeningsdagen vil der blive udført en fuldstændig medicinsk evaluering inklusive blodprøver, urinanalyser, toksikologi, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er kvinder i alderen 18 til 55 år, er medicinsk raske og tager i øjeblikket ingen medicin til behandling af nogen medicinsk sygdom og har en historie med anorexia nervosa og er raske eller har aldrig haft en historie med anorexia nervosa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for anorektiske patienter:

  1. Kunne forstå samtykkeerklæringen
  2. En vilje til at deltage i en psykiatrisk evaluering, indsamling af adfærdsvurderinger og neuroendokrine vurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser inklusive 1 PET-scanning og 1 MR-scanning
  3. Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) Anorexia Nervosa (AN)
  4. Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 55 år
  5. Vægten er i øjeblikket genoprettet med et kropsmasseindeks (BMI) > 18,5 i mere end 3 måneder

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Kunne forstå samtykkeerklæringen
  2. En vilje til at deltage i en psykiatrisk evaluering, indsamling af adfærdsvurderinger og neuroendokrine vurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser inklusive 1 PET-scanning og 1 MR-scanning
  3. Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 55 år
  4. Regelmæssig menstruation og ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med nogen akse I-diagnose baseret på DSM-IV-kriterier

Eksklusionskriterier for anorektiske patienter:

  1. Enhver større neurologisk sygdom eller skade
  2. Tilstedeværelse af lovlige eller ulovlige psykoaktive stoffer bestemt med urintoksikologi og alkometertest for alkohol
  3. Enhver væsentlig ustabil medicinsk tilstand såsom astma eller hjertesygdom, der kan begrænse fortolkningen af ​​billeddiagnostiske resultater, for eksempel på grund af ændringer i sporstoflevering hos hypertensive patienter
  4. Intelligenskvotient (IQ) <70 baseret på tidligere intelligens
  5. Ethvert metal i kroppen, der ville udgøre en risiko med MR
  6. Klaustrofobi, der ville forstyrre MR- eller PET-billeddannelse
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Enhver større neurologisk sygdom eller skade
  2. Tilstedeværelse af lovlige eller ulovlige psykoaktive stoffer bestemt med urintoksikologi og alkometertest for alkohol
  3. Enhver væsentlig ustabil medicinsk tilstand såsom astma eller hjertesygdom, der kan begrænse fortolkningen af ​​billeddiagnostiske resultater, for eksempel på grund af ændringer i sporstoflevering hos hypertensive patienter
  4. IQ<70 baseret på tidligere intelligens
  5. Ethvert metal i kroppen, der ville udgøre en risiko med MR
  6. Klaustrofobi, der ville forstyrre MR- eller PET-billeddannelse
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol (HC)
Andet: Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Anorexia Nervosa - Recovered (AN-REC)
Andet: Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen (VT) (dvs. KOR-binding) ved brug af [11C]PKAB- og PET-billeddannelse
Tidsramme: To måneder
I denne undersøgelse bruger vi KOR-radioliganden [11C]PKAB og PET til at undersøge gruppeforskelle i cerebralt KOR-bindingspotentiale i 7 AN-REC og 7 sunde kontroller (HC'er).
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S13-00990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger