- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240797
Zobrazování kappa opioidního receptoru u anorexie
15. srpna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je využít zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k pochopení mozkových funkcí jedinců s mentální anorexií a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 3letou studii zahrnující n=7 žen s mentální anorexií – zotavené (AN-REC) z omezujícího podtypu, které v posledním roce dosáhly indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5, jsou bez léků, věkové rozmezí od 18–55 let a n=7 zdravých (lékařských a psychiatrických soch) věkově a hmotnostně odpovídajících kontrol, které jsou pozvány k účasti na lékařském a psychiatrickém hodnocení, neuroendokrinních hodnoceních, jedné studii magnetické rezonance (MRI) a jedné pozitronové emisní tomografii (PET) studie kappa opioidního receptoru (KOR) 11-uhlík (11C) [11C]PKAB a PET.
Subjekty budou požádány, aby poskytly písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení všech postupů studie a rizik a výhod souvisejících s účastí ve studii.
V den screeningu bude provedeno kompletní lékařské vyšetření včetně krevního obrazu, analýzy moči, toxikologie, elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou ženy ve věkovém rozmezí 18 až 55 let, jsou zdravotně zdravé a v současné době neužívají žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění a mají v anamnéze mentální anorexii a jsou uzdravené nebo nikdy neměly v anamnéze mentální anorexii.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s anorektikou:
- Schopnost porozumět dokumentu formuláře souhlasu
- Ochota podílet se na psychiatrickém hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovacích studiích včetně 1 PET skenu a 1 MRI skenu
- Splňuje kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Mentální anorexie (AN)
- Subjekty budou ve věku od 18 do 55 let
- V současné době je hmotnost obnovena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Schopnost porozumět dokumentu formuláře souhlasu
- Ochota podílet se na psychiatrickém hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovacích studiích včetně 1 PET skenu a 1 MRI skenu
- Subjekty budou ve věku od 18 do 55 let
- Pravidelná menstruace a žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I na základě kritérií DSM-IV
Kritéria pro vyloučení anorektických pacientů:
- Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo zranění
- Přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných toxikologií moči a dechovou zkouškou na alkohol
- Jakýkoli významný nestabilní zdravotní stav, jako je astma nebo srdeční onemocnění, které může omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v podávání indikátorů u pacientů s hypertenzí
- Inteligenční kvocient (IQ)<70 založený na minulé inteligenci
- Jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko
- Klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením
- V současné době těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo zranění
- Přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných toxikologií moči a dechovou zkouškou na alkohol
- Jakýkoli významný nestabilní zdravotní stav, jako je astma nebo srdeční onemocnění, které může omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v podávání indikátorů u pacientů s hypertenzí
- IQ<70 na základě minulé inteligence
- Jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko
- Klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravá kontrola (HC)
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Mentální anorexie – zotavená (AN-REC)
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuční objem (VT) (tj. vazba KOR) pomocí [11C]PKAB a PET zobrazování
Časové okno: Dva měsíce
|
V této studii používáme KOR radioligand [11C]PKAB a PET ke zkoumání skupinových rozdílů v cerebrálním vazebném potenciálu KOR u 7 AN-REC a 7 zdravých kontrol (HC).
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S13-00990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborKlasický Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom NUT | Neresekabilní NUT karcinom | Pokročilý karcinom ořechůSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8Spojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy