Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie receptora opioidowego Kappa w anoreksji

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest wykorzystanie obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zrozumienia funkcji mózgu osób z jadłowstrętem psychicznym i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 3-letnie badanie z udziałem n=7 kobiet z jadłowstrętem psychicznym – wyleczonych (AN-REC) z podtypu restrykcyjnego, które osiągnęły wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 w ciągu ostatniego roku, nie przyjmują leków, są w wieku od 18-55 lat i n=7 zdrowych (statuy medyczne i psychiatryczne) dobranych pod względem wieku i wagi kontrolnych, którzy zostali zaproszeni do udziału w ocenie medycznej i psychiatrycznej, ocenach neuroendokrynologicznych, jednym badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) i jednym badaniu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) badanie receptora opioidowego kappa (KOR) 11-węgla (11C) [11C]PKAB i PET. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie po pełnym wyjaśnieniu wszystkich procedur badania oraz zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu. W dniu badania przesiewowego zostanie przeprowadzona pełna ocena lekarska, w tym badanie krwi, analiza moczu, toksykologia, elektrokardiogram (EKG) i badanie fizykalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci to kobiety w wieku od 18 do 55 lat, zdrowe pod względem medycznym i obecnie nieprzyjmujące żadnych leków w celu leczenia jakiejkolwiek choroby, mające historię jadłowstrętu psychicznego i wyzdrowiały lub nigdy nie chorowały na jadłowstręt psychiczny.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentek z anoreksją:

  1. Potrafi zrozumieć dokument formularza zgody
  2. Gotowość do udziału w ocenie psychiatrycznej, zbieraniu ocen behawioralnych i ocen neuroendokrynologicznych oraz badaniach obrazowych, w tym 1 badaniu PET i 1 badaniu MRI
  3. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Jadłowstręt psychiczny (AN)
  4. Osoby badane będą w wieku od 18 do 55 lat
  5. Obecnie waga przywrócona ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 18,5 na dłużej niż 3 miesiące

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Potrafi zrozumieć dokument formularza zgody
  2. Gotowość do udziału w ocenie psychiatrycznej, zbieraniu ocen behawioralnych i ocen neuroendokrynologicznych oraz badaniach obrazowych, w tym 1 badaniu PET i 1 badaniu MRI
  3. Osoby badane będą w wieku od 18 do 55 lat
  4. Regularne miesiączki i brak wywiadu osobistego lub rodzinnego pierwszego stopnia w kierunku jakiejkolwiek diagnozy Osi I opartej na kryteriach DSM-IV

Kryteria wykluczenia dla pacjentek z anoreksją:

  1. Jakakolwiek poważna choroba lub uraz neurologiczny
  2. Obecność jakichkolwiek legalnych lub nielegalnych substancji psychoaktywnych stwierdzona badaniem toksykologicznym moczu oraz badaniem alkomatem na obecność alkoholu
  3. Każdy istotny niestabilny stan medyczny, taki jak astma lub choroba serca, który może ograniczać interpretację wyników badań obrazowych, na przykład z powodu zmian w dostarczaniu znacznika u pacjentów z nadciśnieniem
  4. Iloraz inteligencji (IQ) <70 na podstawie inteligencji z przeszłości
  5. Jakikolwiek metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie dla MRI
  6. Klaustrofobia, która zakłócałaby obrazowanie MRI lub PET
  7. Obecnie w ciąży lub karmiąca

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Jakakolwiek poważna choroba lub uraz neurologiczny
  2. Obecność jakichkolwiek legalnych lub nielegalnych substancji psychoaktywnych stwierdzona badaniem toksykologicznym moczu oraz badaniem alkomatem na obecność alkoholu
  3. Każdy istotny niestabilny stan medyczny, taki jak astma lub choroba serca, który może ograniczać interpretację wyników badań obrazowych, na przykład z powodu zmian w dostarczaniu znacznika u pacjentów z nadciśnieniem
  4. IQ <70 na podstawie inteligencji z przeszłości
  5. Jakikolwiek metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie dla MRI
  6. Klaustrofobia, która zakłócałaby obrazowanie MRI lub PET
  7. Obecnie w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa kontrola (HC)
Inny: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Anorexia Nervosa – Wyzdrowienie (AN-REC)
Inny: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji (VT) (tj. wiązanie KOR) przy użyciu obrazowania [11C]PKAB i PET
Ramy czasowe: Dwa miesiące
W tym badaniu używamy radioligandu KOR [11C]PKAB i PET do zbadania różnic między grupami w potencjale wiązania mózgowego KOR w 7 AN-REC i 7 zdrowych kontrolach (HC).
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S13-00990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami