Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Momelotinib v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u dospělých s relapsem/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

30. ledna 2019 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Studie fáze 1b hodnotící momelotinib v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relapsem/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) momelotinibu (MMB) v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u dospělých s relabujícím/refrakterním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Podstoupil 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (nezahrnuje neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) NEBO ≤ 5 x ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy; celkový konjugovaný bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm^3, krevní destičky ≥100 000 buněk/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min vypočtená metodou Cockroft-Gault
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 předchozí řadu chemoterapie pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů po první dávce studovaného léku
  • Menší chirurgický zákrok (procedury) do 7 dnů od zařazení do studie nebo dosud neprovedený po předchozím menším chirurgickém zákroku (umístění zařízení pro centrální žilní přístup, aspirace jemnou jehlou nebo endoskopický biliární stent ≥ 1 den před zařazením je přijatelné)
  • Chemoterapie, imunoterapie, biologická a/nebo výzkumná terapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známý pozitivní stav na HIV, chronickou aktivní nebo akutní virovou hepatitidu A, B nebo C nebo přenašeč hepatitidy B nebo C
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje gastrointestinální absorpci léčiva
  • Známé nebo suspektní metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému
  • Diagnostika novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu acinárních buněk, neadenokarcinomu, adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  • Externí žlučový drén
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění do 6 měsíců od zařazení do studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Momelotinib (MMB) + kapecitabin
Účastníci dostanou momelotinib (MMB) + kapecitabin v různých dávkách pro stanovení MTD pro momelotinib (MMB) a kapecitabin.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Kapecitabin
Tablety kapecitabinu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka až do konce léčby
Experimentální: Momelotinib (MMB) + kapecitabin + oxaliplatina
Po dosažení MTD pro momelotinib (MMB) a kapecitabin nebo pokud není dosaženo žádné MTD, účastníci dostanou momelotinib (MMB) + kapecitabin v MTD plus oxaliplatinu v různých dávkách, aby se určila MTD kombinace kapecitabin, momelotinib (MMB) a oxaliplatina.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Kapecitabin
Tablety kapecitabinu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka až do konce léčby
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina podávaná intravenózně po dobu 120 minut nebo podle ústavní standardní péče v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 21 dní
Toxicita omezující dávku se vztahuje k toxicitám zaznamenaným během prvních 21 dnů léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a alespoň možná související se studovanou léčbou.
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků, hodnocení nálezů klinických laboratorních testů, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 roky
Tento složený cílový bod bude měřit bezpečnostní profil momelotinibu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane; definitivní progrese onemocnění je progrese založená na kritériích RECIST v1.1.
Až 2 roky
Farmakokinetický (PK) profil momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před a po dávce 15. den

Tento složený cílový bod bude měřit profil PK momelotinibu (MMB) v plazmě. V případě potřeby budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • Ctau: pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu
  • AUCtau: koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu)
Před a po dávce 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sierra Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení