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Momelotinib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario

30 gennaio 2019 aggiornato da: Sierra Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1b che valuta momelotinib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e definirà la dose massima tollerata (MTD) di momelotinib (MMB) in combinazione con capecitabina e oxaliplatino negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico recidivato o refrattario
  • Ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (esclusa la terapia neoadiuvante e/o adiuvante)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

  • Adeguata funzione d'organo definita come

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; bilirubina coniugata totale ≤ 2 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm^3, piastrine ≥100.000 cellule/mm^3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Clearance della creatinina (CrCl) > 50 ml/min come calcolato con il metodo Cockroft-Gault
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 linea precedente di chemioterapia per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Procedure chirurgiche minori entro 7 giorni dall'arruolamento o non ancora recuperate da precedenti interventi chirurgici minori (posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale, aspirazione con ago sottile o stent biliare endoscopico ≥ 1 giorno prima dell'arruolamento è accettabile)
  • Chemioterapia, immunoterapia, farmaci biologici e/o terapia sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Stato positivo noto per HIV, infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C o portatore di epatite B o C
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento gastrointestinale del farmaco
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale note o sospette
  • Diagnosi di neoplasia delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma, adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Drenaggio biliare esterno
  • Infarto del miocardio documentato o cardiopatia instabile/non controllata entro 6 mesi dall'arruolamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Momelotinib (MMB)+capecitabina
I partecipanti riceveranno momelotinib (MMB) + capecitabina a vari livelli di dose per determinare l'MTD per momelotinib (MMB) e capecitabina.
Droga: Momelotinib (MMB)
Compresse di momelotinib (MMB) somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Capecitabina
Compresse di capecitabina somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguite da 7 giorni di pausa, fino alla fine del trattamento
Sperimentale: Momelotinib (MMB)+capecitabina+oxaliplatino
Al raggiungimento dell'MTD per momelotinib (MMB) e capecitabina o se non viene raggiunto alcun MTD, i partecipanti riceveranno momelotinib (MMB) + capecitabina all'MTD più oxaliplatino a vari livelli di dose per determinare l'MTD della combinazione capecitabina, momelotinib (MMB) e oxaliplatino.
Droga: Momelotinib (MMB)
Compresse di momelotinib (MMB) somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Capecitabina
Compresse di capecitabina somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguite da 7 giorni di pausa, fino alla fine del trattamento
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino somministrato per via endovenosa per 120 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Le tossicità dose-limitanti si riferiscono alle tossicità sperimentate durante i primi 21 giorni di trattamento che sono state giudicate clinicamente significative e almeno possibilmente correlate al trattamento in studio.
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi, valutazione dei risultati dei test clinici di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questo endpoint composito misurerà il profilo di sicurezza di momelotinib.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione basata sui criteri RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di momelotinib (MMB)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 15

Questo endpoint composito misurerà il profilo PK plasmatico di momelotinib (MMB). Saranno misurati i seguenti parametri, ove applicabile:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • Ctau: concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
  • AUCtau: concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio)
Pre-dose e post-dose il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sierra Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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