Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Momelotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sierra Oncology, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin momelotinibia yhdistettynä kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen metastaattinen haiman kanavaadenokarsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan momelotinibin (MMB) turvallisuutta, siedettävyyttä ja määritetään suurin siedetty annos (MTD) yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Sai 1 aiempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (ei sisällä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

  • Riittävä elimen toiminta määritellään

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) TAI ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; konjugoitu kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm^3, verihiutaleet ≥100000 solua/mm^3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä laskettuna
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sai enemmän kuin yhden aiemman kemoterapiasarjan metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisemmasta pienestä leikkauksesta (keskilaskimolaitteen sijoittaminen, hienon neulan aspiraatio tai endoskooppinen sappistentti ≥ 1 päivä ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä)
  • Kemoterapia, immunoterapia, biologiset lääkkeet ja/tai tutkimushoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu positiivinen HIV-status, krooninen aktiivinen tai akuutti virushepatiitti A-, B- tai C-infektio tai hepatiitti B- tai C-kantaaja
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää lääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta
  • Tunnetut tai epäillyt metastaasit aivoissa tai keskushermostossa
  • Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman, sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
  • Ulkoinen sapen poisto
  • Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Momelotinibi (MMB) + kapesitabiini
Osallistujat saavat momelotinibia (MMB) + kapesitabiinia eri annostasoilla momelotinibin (MMB) ja kapesitabiinin MTD:n määrittämiseksi.
Lääke: Momelotinibi (MMB)
Momelotinibi (MMB) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GS-0387
  • CYT387
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko hoidon loppuun asti
Kokeellinen: Momelotinibi (MMB) + kapesitabiini + oksaliplatiini
Kun momelotinibin (MMB) ja kapesitabiinin MTD saavutetaan tai jos MTD:tä ei saavuteta, osallistujat saavat momelotinibia (MMB) + kapesitabiinia MTD:llä sekä oksaliplatiinia eri annostasoilla kapesitabiinin, momelotinibin (MMB) ja yhdistelmän MTD:n määrittämiseksi. oksaliplatiini.
Lääke: Momelotinibi (MMB)
Momelotinibi (MMB) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GS-0387
  • CYT387
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko hoidon loppuun asti
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini annettuna laskimonsisäisesti 120 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardien mukaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittavilla toksisuuksilla tarkoitetaan 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana koettua toksisuutta, jonka on arvioitu olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon.
Jopa 21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten arviointi, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa momelotinibin turvallisuusprofiilia.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 arvioituna.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta; lopullinen taudin eteneminen on etenemistä, joka perustuu RECIST-kriteereihin v1.1.
Jopa 2 vuotta
Momelotinibin (MMB) farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 15. päivänä

Tämä yhdistetty päätepiste mittaa momelotinibin (MMB) plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan tarvittaessa:

  • Cmax: suurin havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa
  • Ctau: havaittu lääkepitoisuus annosteluvälin lopussa
  • AUCtau: lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana)
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 15. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sierra Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-370-1369

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia