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Momelotinibe combinado com capecitabina e oxaliplatina em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Sierra Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1b avaliando o momelotinibe combinado com capecitabina e oxaliplatina em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e definirá a dose máxima tolerada (MTD) de momelotinibe (MMB) combinado com capecitabina e oxaliplatina em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático metastático recidivante ou refratário
  • Recebeu 1 regime de quimioterapia anterior para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (não incluindo terapia neoadjuvante e/ou adjuvante)
  • Doença mensurável por RECIST v1.1

  • Função adequada do órgão definida como

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) OU ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas; bilirrubina conjugada total ≤ 2 x LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥100.000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Depuração de creatinina (CrCl) > 50 ml/min calculada pelo método Cockroft-Gault
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu mais de 1 linha anterior de quimioterapia para adenocarcinoma ductal pancreático metastático
  • Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Procedimento(s) cirúrgico(s) menor(es) dentro de 7 dias após a inscrição ou ainda não recuperado(s) de cirurgia menor anterior (colocação de dispositivo de acesso venoso central, aspiração com agulha fina ou stent biliar endoscópico ≥ 1 dia antes da inscrição é aceitável)
  • Quimioterapia, imunoterapia, produtos biológicos e/ou terapia experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Status positivo conhecido para HIV, hepatite viral A, B ou C crônica ativa ou aguda, ou portador de hepatite B ou C
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • Qualquer condição que prejudique a absorção gastrointestinal do fármaco
  • Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central conhecidas ou suspeitas
  • Diagnóstico de neoplasia das ilhotas pancreáticas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma, adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
  • Drenagem biliar externa
  • Infarto do miocárdio documentado ou doença cardíaca instável/descontrolada dentro de 6 meses após a inscrição

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Momelotinibe (MMB)+capecitabina
Os participantes receberão momelotinibe (MMB)+capecitabina em vários níveis de dosagem para determinar o MTD para momelotinibe (MMB) e capecitabina.
Medicamento: Molotinibe (MMB)
Comprimido(s) de momelotinibe (MMB) administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicamento: Capecitabina
Comprimido(s) de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguidos de 7 dias de folga, até o final do tratamento
Experimental: Momelotinibe (MMB)+capecitabina+oxaliplatina
Ao atingir o MTD para momelotinibe (MMB) e capecitabina ou se nenhum MTD for atingido, os participantes receberão momelotinibe (MMB)+capecitabina no MTD mais oxaliplatina em vários níveis de dose para determinar o MTD da combinação de capecitabina, momelotinibe (MMB) e oxaliplatina.
Medicamento: Molotinibe (MMB)
Comprimido(s) de momelotinibe (MMB) administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicamento: Capecitabina
Comprimido(s) de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguidos de 7 dias de folga, até o final do tratamento
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina administrada por via intravenosa durante 120 minutos ou de acordo com o padrão de tratamento institucional no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 21 dias
Toxicidades limitantes de dose referem-se a toxicidades experimentadas durante os primeiros 21 dias de tratamento que foram consideradas clinicamente significativas e, pelo menos, possivelmente relacionadas ao tratamento do estudo.
Até 21 dias
Incidência de eventos adversos, avaliação de achados de exames laboratoriais clínicos, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e medições de sinais vitais
Prazo: Até 2 anos
Este endpoint composto medirá o perfil de segurança do momelotinib.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa; a progressão definitiva da doença é a progressão baseada nos critérios RECIST v1.1.
Até 2 anos
Perfil farmacocinético (PK) do momelotinibe (MMB)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 15

Este endpoint composto medirá o perfil PK plasmático de momelotinib (MMB). Os seguintes parâmetros serão medidos, quando aplicável:

  • Cmax: concentração máxima observada de fármaco no plasma
  • Ctau: concentração de droga observada no final do intervalo de dosagem
  • AUCtau: concentração da droga ao longo do tempo (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem)
Pré-dose e pós-dose no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sierra Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1369

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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