Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Momelotinib kombineret med Capecitabin og Oxaliplatin hos voksne med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

30. januar 2019 opdateret af: Sierra Oncology, Inc.

Et fase 1b-studie, der evaluerer momelotinib kombineret med Capecitabin og Oxaliplatin hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af momelotinib (MMB) kombineret med capecitabin og oxaliplatin hos voksne med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi)
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; total konjugeret bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3, blodplader ≥100.000 celler/mm^3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min som beregnet ved Cockroft-Gault-metoden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere linje af kemoterapi for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
  • Større operation inden for 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage efter tilmelding eller endnu ikke restitueret fra tidligere mindre operation (placering af central venøs adgangsanordning, finnålsaspiration eller endoskopisk galdestent ≥ 1 dag før tilmelding er acceptabel)
  • Kemoterapi, immunterapi, biologiske lægemidler og/eller forsøgsbehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt positiv status for HIV, kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion eller hepatitis B- eller C-bærer
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Enhver tilstand, der hæmmer gastrointestinal absorption af lægemidlet
  • Kendte eller mistænkte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Diagnose af pancreas-ø-neoplasma, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom
  • Ekstern galdedræn
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+capecitabin
Deltagerne vil modtage momelotinib (MMB) + capecitabin i forskellige dosisniveauer for at bestemme MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Capecitabin
Capecitabine-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri indtil slutningen af ​​behandlingen
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+capecitabin+oxaliplatin
Når MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin er nået, eller hvis ingen MTD nås, vil deltagerne modtage momelotinib (MMB)+capecitabin ved MTD plus oxaliplatin i forskellige dosisniveauer for at bestemme MTD for kombination capecitabin, momelotinib (MMB) og oxaliplatin.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Capecitabin
Capecitabine-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri indtil slutningen af ​​behandlingen
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreret intravenøst ​​over 120 minutter eller i henhold til institutionel standardbehandling på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet refererer til toksiciteter oplevet i løbet af de første 21 dage af behandlingen, som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser, vurdering af kliniske laboratorietestresultater, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år
Dette sammensatte endepunkt vil måle sikkerhedsprofilen for momelotinib.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Overordnet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet til død uanset årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag; definitiv sygdomsprogression er progression baseret på RECIST-kriterier v1.1.
Op til 2 år
Farmakokinetisk (PK) profil af momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 15

Dette sammensatte endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​momelotinib (MMB). Følgende parametre vil blive målt, hvor det er relevant:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • Ctau: observeret lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Før- og efterdosis på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sierra Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-370-1369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger