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Momelotinib in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

30. Januar 2019 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von Momelotinib in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Momelotinib (MMB) in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • 1 vorherige Chemotherapie gegen metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom erhalten (ohne neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

  • Angemessene Organfunktion definiert als

    • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Gesamtes konjugiertes Bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm^3, Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als eine vorherige Chemotherapie gegen metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder noch nicht genesen von früheren kleineren Eingriffen (Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts, einer Feinnadelaspiration oder eines endoskopischen Gallenstents ≥ 1 Tag vor der Einschreibung ist akzeptabel)
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika und/oder Prüftherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannter positiver Status für HIV, chronisch aktive oder akute Virushepatitis A-, B- oder C-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Träger
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Jeder Zustand, der die gastrointestinale Absorption des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
  • Diagnose von Pankreasinselneoplasmen, Azinuszellkarzinomen, Nicht-Adenokarzinomen, Adenokarzinomen mit Ursprung im Gallengang oder Zystadenokarzinomen
  • Externer Gallenabfluss
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Momelotinib (MMB) + Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Momelotinib (MMB) + Capecitabin in unterschiedlichen Dosierungen, um die MTD für Momelotinib (MMB) und Capecitabin zu bestimmen.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Tablette(n), die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wird, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Ende der Behandlung
Experimental: Momelotinib (MMB)+Capecitabin+Oxaliplatin
Bei Erreichen des MTD für Momelotinib (MMB) und Capecitabin oder wenn kein MTD erreicht wird, erhalten die Teilnehmer Momelotinib (MMB) + Capecitabin zum MTD plus Oxaliplatin in unterschiedlichen Dosierungen, um den MTD der Kombination aus Capecitabin, Momelotinib (MMB) und zu bestimmen Oxaliplatin.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Tablette(n), die 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wird, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Ende der Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird intravenös über 120 Minuten oder gemäß dem institutionellen Pflegestandard am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Unter dosislimitierenden Toxizitäten versteht man Toxizitäten, die während der ersten 21 Behandlungstage auftreten und als klinisch bedeutsam beurteilt wurden und zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Bis zu 21 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Beurteilung klinischer Labortestergebnisse, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Sicherheitsprofil von Momelotinib.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die definitive Krankheitsprogression ist eine Progression, die auf den RECIST-Kriterien v1.1 basiert.
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Momelotinib (MMB)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am 15. Tag

Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von Momelotinib (MMB). Gegebenenfalls werden folgende Parameter gemessen:

  • Cmax: maximale beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma
  • Ctau: beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
  • AUCtau: Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall)
Vor- und Nachdosierung am 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-370-1369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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