Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alcon® Ex-PRESS® zařízení na filtraci glaukomu u japonských pacientů

12. července 2018 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení na filtraci glaukomu EX-PRESS® u pacientů s glaukomem s normálním napětím

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost zařízení Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) u japonských subjektů s glaukomem s normálním napětím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza normálního tenzní glaukomu.
  • Určeno pro filtrační operace s použitím Ex-PRESS®.
  • Pochopte a poskytněte informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie.
  • Diagnostika glaukomu s uzavřeným úhlem nebo sekundárního glaukomu.
  • Historie operace glaukomu.
  • Oftalmologická operace za posledních 6 měsíců.
  • Potíže s měřením aplanační tonometrie.
  • Dystrofie rohovky.
  • Infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
  • Těžká blefaritida nebo suché oko.
  • Historie alergie na kovy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyjádřit
Zařízení na filtraci glaukomu Ex-PRESS®, model P50PL, implantované do přední komory studovaného oka během operace glaukomu určené na celý život pacienta
Přístroj: Zařízení na filtraci glaukomu Ex-PRESS®, model P50PL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
Změna od základní hodnoty v IOP
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
Procento očí s mírou snížení IOP o 20 % nebo více od základní hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
Procento očí, které dostávají lékovou terapii pro glaukom, které je nezbytné k udržení NOT
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). U některých subjektů byly pro studii cíleny jak levé, tak pravé oči a data z obou očí byla analyzována pro tento bezpečnostní koncový bod, jak je uvedeno v protokolu.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
Procento očí podstupujících sekundární chirurgickou léčbu (včetně laserové terapie) nutné k udržení NOT
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Sekundární chirurgická léčba zahrnovala jehlování, laserovou suturu a suturu spojivkové a sklerální laloky. U některých subjektů byly pro studii cíleny jak levé, tak pravé oči a data z obou očí byla analyzována pro tento bezpečnostní koncový bod, jak je uvedeno v protokolu. Oko mohlo podstoupit více než jednu proceduru.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení