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Dispositif de filtration du glaucome Alcon® Ex-PRESS® chez des patients japonais

12 juillet 2018 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif de filtration du glaucome EX-PRESS® chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de filtration du glaucome Alcon Ex-PRESS® (Ex-PRESS) chez des sujets japonais atteints de glaucome à tension normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à tension normale.
  • Indiqué pour la chirurgie filtrante avec Ex-PRESS®.
  • Comprendre et fournir un consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude.
  • Diagnostic de glaucome à angle fermé ou de glaucome secondaire.
  • Histoire de la chirurgie du glaucome.
  • Chirurgie ophtalmologique au cours des 6 derniers mois.
  • Difficulté avec la mesure de la tonométrie par aplanation.
  • Dystrophie cornéenne.
  • Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse dans l'un ou l'autre œil.
  • Blépharite sévère ou sécheresse oculaire.
  • Antécédents d'allergie aux métaux.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Express
Dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS®, modèle P50PL, implanté dans la chambre antérieure de l'œil à l'étude pendant une chirurgie du glaucome destinée à la vie du patient
Dispositif: Dispositif de filtration du glaucome Ex-PRESS®, modèle P50PL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un seul œil a contribué à l'analyse.
Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
Changement par rapport à la ligne de base dans la PIO
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la PIO
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec un taux d'abaissement de la PIO de 20 % ou plus de la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (préopératoire), mois 3, mois 6, mois 12 postopératoire
Pourcentage d'yeux recevant un traitement médicamenteux pour le glaucome nécessaire pour maintenir la PIO
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Pour certains sujets, les yeux gauche et droit ont été ciblés pour l'étude, et les données des deux yeux ont été analysées pour ce paramètre de sécurité, comme spécifié dans le protocole.
Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
Pourcentage d'yeux recevant un traitement chirurgical secondaire (y compris la thérapie au laser) nécessaire pour maintenir la PIO
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Le traitement chirurgical secondaire comprenait l'aiguilletage, la lyse des sutures au laser et les sutures des lambeaux conjonctival et scléral. Pour certains sujets, les yeux gauche et droit ont été ciblés pour l'étude, et les données des deux yeux ont été analysées pour ce paramètre de sécurité, comme spécifié dans le protocole. Un œil peut avoir reçu plus d'une procédure.
Mois 3, Mois 6, Mois 12 Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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