Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alcon® Ex-PRESS® glaukomfiltreringsanordning hos japanska patienter

12 juli 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Bedömning av effektivitet och säkerhet för EX-PRESS® glaukomfiltreringsanordning hos patienter med normal spänningsglaukom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hos japanska försökspersoner med normal spänningsglaukom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av normal spänningsglaukom.
  • Indicerat för filtreringskirurgi med Ex-PRESS®.
  • Förstå och ge informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Diagnos av stängningsvinkelglaukom eller sekundärt glaukom.
  • Historien om glaukomkirurgi.
  • Oftalmologisk kirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Svårigheter med applanationstonometrimätning.
  • Korneal dystrofi.
  • Infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
  • Svår blefarit eller torra ögon.
  • Historik av metallallergi.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Uttrycka
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, modell P50PL, implanterad i den främre kammaren av studieögat under glaukomkirurgi avsedd för patientens livstid
Enhet: Ex-PRESS® glaukomfiltreringsanordning, modell P50PL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
Ändra från baslinjen i IOP
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
Procentuell förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
Andel ögon med en IOP-sänkningsfrekvens på 20 % eller mer från baslinjen upp till månad 12
Tidsram: Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (före operation), månad 3, månad 6, månad 12 efter operation
Andel av ögon som får läkemedelsbehandling för glaukom som är nödvändiga för att upprätthålla IOP
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). För vissa försökspersoner var både vänster och höger ögon inriktade på studien, och data från båda ögonen analyserades för denna säkerhetsändpunkt, som specificerats i protokollet.
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
Andel ögon som får sekundär kirurgisk behandling (inklusive laserterapi) som är nödvändiga för att upprätthålla IOP
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Sekundär kirurgisk behandling inkluderade nålning, lasersuturlys och konjunktivala och sklerala fliksuturer. För vissa försökspersoner var både vänster och höger ögon inriktade på studien, och data från båda ögonen analyserades för denna säkerhetsändpunkt, som specificerats i protokollet. Ett öga kan ha fått mer än ett ingrepp.
Månad 3, Månad 6, Månad 12 Efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar