Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alcon® Ex-PRESS® Glaukomfiltreringsenhed hos japanske patienter

12. juli 2018 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af EX-PRESS® Glaukomfiltreringsenhed hos patienter med normal spændingsglaukom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hos japanske forsøgspersoner med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af normal spændingsglaukom.
  • Indiceret til filtreringskirurgi med Ex-PRESS®.
  • Forstå og give informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Diagnose af vinkellukket glaukom eller sekundært glaukom.
  • Historie om glaukomkirurgi.
  • Oftalmologisk operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Vanskeligheder med applanation tonometri måling.
  • Hornhindedystrofi.
  • Infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Alvorlig blefaritis eller tørre øjne.
  • Historie om metalallergi.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eks-PRESS
Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device, Model P50PL, implanteret i det forreste kammer af undersøgelsesøjet under glaukomkirurgi beregnet til patientens levetid
Enhed: Ex-PRESS® Glaukom-filtreringsenhed, model P50PL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun et øje bidrog til analysen.
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
Ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
Procent ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
Procentdel af øjne med IOP-sænkende rate på 20 % eller mere fra baseline op til måned 12
Tidsramme: Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (præ-operativ), måned 3, måned 6, måned 12 post-operativ
Procentdel af øjne, der modtager lægemiddelbehandling for glaukom, der er nødvendig for at opretholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). For nogle forsøgspersoner blev både venstre og højre øje målrettet for undersøgelsen, og data fra begge øjne blev analyseret for dette sikkerhedsendepunkt, som specificeret i protokollen.
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
Procentdel af øjne, der modtager sekundær kirurgisk behandling (inklusive laserterapi), der er nødvendige for at opretholde IOP
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Sekundær kirurgisk behandling omfattede needling, lasersuturlysis og konjunktivale og sklerale flapsuturer. For nogle forsøgspersoner blev både venstre og højre øje målrettet for undersøgelsen, og data fra begge øjne blev analyseret for dette sikkerhedsendepunkt, som specificeret i protokollen. Et øje kan have modtaget mere end én procedure.
Måned 3, Måned 6, Måned 12 Post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger