Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alcon® Ex-PRESS® glaukómaszűrő készülék japán betegeknél

2018. július 12. frissítette: Alcon Research

Az EX-PRESS® glaukómaszűrő eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése normál tenziós glaukómában szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A normál feszültségű glaukóma diagnózisa.
  • Ex-PRESS® szűrési műtétre javallt.
  • Értse meg és adjon tájékozott hozzájárulást.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Zug zugú glaukóma vagy másodlagos glaukóma diagnózisa.
  • A glaukóma műtét története.
  • Szemészeti műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Nehézségek az applanációs tonometriás mérés során.
  • Szaruhártya dystrophia.
  • Fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
  • Súlyos blepharitis vagy száraz szem.
  • A fémallergia története.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Expressz
Ex-PRESS® glaukómaszűrő eszköz, P50PL modell, a vizsgált szem elülső kamrájába ültetett glaukóma műtét során, a páciens élete végéig
Eszköz: Ex-PRESS® glaukóma szűrőeszköz, P50PL típus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
Változás az alapvonaltól az IOP-ben
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szemnyomásban
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az IOP 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken az alapvonalhoz képest a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (műtét előtti), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap a műtét után
A szemnyomás fenntartásához szükséges glaukóma miatt gyógyszeres kezelésben részesülő szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Egyes alanyok esetében a bal és a jobb szemet is megcélozták a vizsgálatban, és mindkét szemből származó adatokat elemezték erre a biztonsági végpontra, a protokollban meghatározottak szerint.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
Az IOP fenntartásához szükséges másodlagos sebészeti kezelésben (beleértve a lézerterápiát is) részesülő szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben adtuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). A másodlagos sebészeti kezelés tűszúrást, lézeres varratlízist, valamint kötőhártya- és scleralis lebeny varratokat tartalmazott. Egyes alanyok esetében a bal és a jobb szemet is megcélozták a vizsgálatban, és mindkét szemből származó adatokat elemezték erre a biztonsági végpontra, a protokollban meghatározottak szerint. Lehet, hogy egy szem több eljárást is kapott.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ALJ-P2013-1
  • UMIN000013243 (Registry Identifier: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése