Alcon® Ex-PRESS® zařízení na filtraci glaukomu u japonských pacientů
12. července 2018 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení na filtraci glaukomu EX-PRESS® u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost zařízení Alcon Ex-PRESS® Glaucoma Filtration Device (Ex-PRESS) u japonských subjektů s glaukomem s normálním napětím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza normálního tenzní glaukomu.
- Určeno pro filtrační operace s použitím Ex-PRESS®.
- Pochopte a poskytněte informovaný souhlas.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie.
- Diagnostika glaukomu s uzavřeným úhlem nebo sekundárního glaukomu.
- Historie operace glaukomu.
- Oftalmologická operace za posledních 6 měsíců.
- Potíže s měřením aplanační tonometrie.
- Dystrofie rohovky.
- Infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
- Těžká blefaritida nebo suché oko.
- Historie alergie na kovy.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyjádřit
Zařízení na filtraci glaukomu Ex-PRESS®, model P50PL, implantované do přední komory studovaného oka během operace glaukomu určené na celý život pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
|
Změna od základní hodnoty v IOP
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
|
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
|
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
|
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s mírou snížení IOP o 20 % nebo více od základní hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
|
Základní stav (před operací), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
|
Procento očí, které dostávají lékovou terapii pro glaukom, které je nezbytné k udržení NOT
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
U některých subjektů byly pro studii cíleny jak levé, tak pravé oči a data z obou očí byla analyzována pro tento bezpečnostní koncový bod, jak je uvedeno v protokolu.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
|
Procento očí podstupujících sekundární chirurgickou léčbu (včetně laserové terapie) nutné k udržení NOT
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Sekundární chirurgická léčba zahrnovala jehlování, laserovou suturu a suturu spojivkové a sklerální laloky.
U některých subjektů byly pro studii cíleny jak levé, tak pravé oči a data z obou očí byla analyzována pro tento bezpečnostní koncový bod, jak je uvedeno v protokolu.
Oko mohlo podstoupit více než jednu proceduru.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon Japan, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALJ-P2013-1
- UMIN000013243 (Identifikátor registru: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .