Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy bohaté na PUFA na akutní metabolické a zánětlivé reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku

6. října 2015 aktualizováno: Jamie Cooper, University of Georgia
Tato studie hodnotí, zda strava bohatá na poly-nenasycené tuky může kompenzovat negativní účinky jídel s vysokým obsahem nasycených tuků na metabolické, zánětlivé a koagulační reakce. Polovina účastníků dostane dietu s vysokým obsahem polynenasycených tuků (50 % sacharidů, 15 % bílkovin a 35 % tuků). 21 % celkové energie budou tvořit polynenasycené mastné kyseliny, 9 % mononenasycené mastné kyseliny a 5 % nasycené mastné kyseliny) po dobu 7 dnů, zatímco druhá polovina bude dostávat kontrolní stravu 50 % sacharidů, 35 % tuků a 15 % bílkovin, 50 % sacharidů, 35 % tuků a 15 % bílkovin. Pouze 7 % celkové energie budou tvořit polynenasycené mastné kyseliny, 15 % celkové energie budou mononenasycené mastné kyseliny a 13 % celkové energie budou tvořit nasycené mastné kyseliny.) po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že konzumace více nasycených tuků snižuje množství kalorií, které jedinec spálí, a zvyšuje riziko chronických onemocnění zvýšením zánětu, potenciálu koagulace (srážení krve), krevního tlaku a cholesterolu. Naopak konzumace více poly-nenasycených tuků byla spojena se snížením rizika chronických onemocnění. Cílem této studie je zjistit, zda konzumace stravy obsahující mnoho polynenasycených tuků může kompenzovat škodlivé účinky občasného konzumace vysoce tučných jídel s vysokým obsahem nasycených tuků. Mezi tyto škodlivé účinky, které nás zajímá studium, patří, kolik tuku a kalorií tělo člověka spálí, a měření některých markerů rizika chronických onemocnění v krvi (markery zánětu a markery srážení krve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia - Department of Foods and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let s normální hmotností na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI=18-24,9 kg/m2), musí být sedavý (provádět méně než 3 hodiny týdně strukturovaného cvičení) a pokud má účastník nalačno celkový cholesterol > 200 g/dl, lipoprotein s vysokou hustotou < 40 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou > 100 mg/dl, a/nebo triglyceridy >150 mg/dl (na základě krevních lipidů nalačno).

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Aktuální účast v programu hubnutí
  • Všichni současní cvičenci (více než 3 hodiny týdně)
  • Každá osoba, která drží lékařsky předepsanou dietu
  • Každý, kdo je vegan, nebo jakýkoli typ vegetariána kromě pesco-vegetariánů
  • Jakékoli chronické nebo metabolické onemocnění, hyperlipidémie, gastrointestinální porucha nebo anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které by mohly ovlivnit trávení a absorpci živin
  • Jakékoli současné užívání jiných doplňků než denní multivitamin (to zahrnuje doplňky s rybím olejem)
  • Jakékoli současné užívání jiných léků než antikoncepce (to zahrnuje užívání protizánětlivých NSAID).
  • Každý, kdo je těhotný, kojící nebo plánuje těhotenství
  • Každý, kdo v posledních 20 dnech daroval krev nebo plazmu
  • Všichni uživatelé tabáku
  • Každý, kdo má alergii na nejběžnější potravinové alergeny (mléko, vejce, arašídy, mandle, kešu oříšky, vlašské ořechy, ryby, korýši, sóju a pšenici) nebo na kteroukoli potravinu poskytnutou během studie
  • Každý, kdo má alergii na některou ze složek tekutých jídel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta PUFA
Jiný: Dieta PUFA
7denní dieta se bude skládat z 50 % sacharidů, 15 % bílkovin a 35 % tuků. 21 % celkové energie budou tvořit polynenasycené mastné kyseliny, 9 % mononenasycené mastné kyseliny a 5 % nasycené mastné kyseliny.
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Jiný: Kontrolní dieta
7denní dieta se bude skládat z 50 % sacharidů, 35 % tuků a 15 % bílkovin. Dále 7 % celkové energie budou tvořit polynenasycené mastné kyseliny, 15 % celkové energie budou mononenasycené mastné kyseliny a 13 % celkové energie budou tvořit nasycené mastné kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních markerů
Časové okno: Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změna zánětlivých a koagulačních faktorů
Změňte základní hodnotu a 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výdajích na energii
Časové okno: Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změna oxidace substrátu
Časové okno: Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změna krevních lipidů nalačno
Časové okno: Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změňte základní hodnotu a 9 dní
Změňte základní hodnotu a 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 503815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení