Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en PUFA-rig diæt på akutte metaboliske og inflammatoriske måltidsreaktioner med højt fedtindhold

6. oktober 2015 opdateret af: Jamie Cooper, University of Georgia
Denne undersøgelse evaluerer, om en diæt rig på flerumættede fedtstoffer kan kompensere for de negative virkninger af måltider med højt mættet fedt på metaboliske, inflammatoriske og koagulationsreaktioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en diæt med højt flerumættet fedt )50 % kulhydrat, 15 % protein og 35 % fedt. 21 % af den samlede energi vil være flerumættede fedtsyrer, 9 % monoumættede fedtsyrer og 5 % mættede fedtsyrer) i 7 dage, mens den anden halvdel vil modtage en kontroldiæt 50 % kulhydrat, 35 % fedt og 15 % protein 50 % kulhydrat, 35 % fedt og 15 % protein. Kun 7 % af den samlede energi vil være flerumættede fedtsyrer, 15 % af den samlede energi vil være monoumættede fedtsyrer, og 13 % af den samlede energi vil være mættede fedtsyrer.) i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At spise mere mættet fedt har vist sig at reducere hvor mange kalorier en person forbrænder og øge risikoen for kronisk sygdom ved at øge inflammation, koagulation (blodkoagulation) potentiale, blodtryk og kolesterol. Omvendt er det at spise mere flerumættet fedt blevet forbundet med nedsat risiko for kroniske sygdomme. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en diæt, der indeholder mange flerumættede fedtstoffer, kan kompensere for de skadelige virkninger af lejlighedsvis at spise måltider med højt fedtindhold, der er højt i mættet fedt. De skadelige virkninger, vi er interesserede i at studere, omfatter, hvor meget fedt og kalorier en persons krop forbrænder, og måling af nogle markører for kronisk sygdomsrisiko i blodet (betændelsesmarkører og blodkoagulationsmarkører).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia - Department of Foods and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år med en normalvægt baseret på body mass index (BMI=18-24,9 kg/m2), skal være stillesiddende (udføre mindre end 3 timers struktureret træning om ugen) og, hvis deltageren har fastende totalkolesterol >200 gm/dL, high-density lipoprotein <40 mg/dL, low-density lipoprotein kolesterol >100 mg/dL, og/eller triglycerider >150 mg/dL (baseret på fastende blodlipider).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab eller -øgning på over 5 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i et vægttabsprogram
  • Alle nuværende motionister (mere end 3 timer om ugen)
  • Enhver person, der er på en medicinsk ordineret diæt
  • Enhver person, der er veganer, eller enhver anden form for vegetar end pesco-vegetar
  • Enhver kronisk eller metabolisk sygdom, hyperlipidæmi, gastrointestinal lidelse eller historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Enhver aktuel brug af kosttilskud, bortset fra et dagligt multivitamin (dette inkluderer fiskeolietilskud)
  • Enhver aktuel medicinbrug, bortset fra prævention (dette inkluderer brug af anti-inflammatorisk NSAID).
  • Enhver, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Enhver, der har doneret blod eller plasma inden for de sidste 20 dage
  • Eventuelle tobaksbrugere
  • Enhver, der har allergi over for de mest almindelige fødevareallergener (mælk, æg, jordnødder, mandler, cashewnødder, valnødder, fisk, skaldyr, soja og hvede) eller over for nogen af ​​de fødevarer, der gives under undersøgelsen
  • Enhver, der har allergi over for nogen af ​​komponenterne i de flydende måltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PUFA diæt
Andet: PUFA diæt
7-dages diæten vil bestå af 50 % kulhydrat, 15 % protein og 35 % fedt. 21 % af den samlede energi vil være flerumættede fedtsyrer, 9 % monoumættede fedtsyrer og 5 % mættede fedtsyrer.
Placebo komparator: Kontrol kost
Andet: Kontrol kost
7-dages diæten vil bestå af 50% kulhydrat, 35% fedt og 15% protein. Ydermere vil 7 % af den samlede energi være flerumættede fedtsyrer, 15 % af den samlede energi vil være monoumættede fedtsyrer, og 13 % af den samlede energi vil være mættede fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodmarkører
Tidsramme: Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring i inflammation og koagulationsfaktorer
Ændring måler baseline og 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring i substratoxidation
Tidsramme: Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring i fastende blodlipider
Tidsramme: Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring måler baseline og 9 dage
Ændring måler baseline og 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 503815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger