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Auswirkungen einer PUFA-reichen Ernährung auf akute metabolische und entzündliche Reaktionen auf fettreiche Mahlzeiten

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Jamie Cooper, University of Georgia
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Ernährung, die reich an mehrfach ungesättigten Fetten ist, die negativen Auswirkungen von Mahlzeiten mit hohem gesättigten Fettgehalt auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und Gerinnungsreaktionen ausgleichen kann. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Diät mit einem hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (50 % Kohlenhydrate, 15 % Protein und 35 % Fett). 21 % der Gesamtenergie werden 7 Tage lang aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren, 9 % einfach ungesättigten Fettsäuren und 5 % gesättigten Fettsäuren bestehen, während die andere Hälfte eine Kontrolldiät mit 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett usw. erhält 15 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett und 15 % Protein. Lediglich 7 % der Gesamtenergie werden aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren bestehen, 15 % der Gesamtenergie aus einfach ungesättigten Fettsäuren und 13 % der Gesamtenergie aus gesättigten Fettsäuren.) für 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von mehr gesättigten Fetten die Kalorienverbrennung einer Person verringert und das Risiko chronischer Krankheiten erhöht, indem Entzündungen, Gerinnungspotenzial (Blutgerinnung), Blutdruck und Cholesterin erhöht werden. Umgekehrt wird der Verzehr von mehr mehrfach ungesättigten Fetten mit einem geringeren Risiko für chronische Krankheiten in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Ernährung mit vielen mehrfach ungesättigten Fetten die schädlichen Auswirkungen des gelegentlichen Verzehrs von fettreichen Mahlzeiten mit einem hohen Anteil an gesättigten Fetten ausgleichen kann. Zu den schädlichen Auswirkungen, die wir untersuchen möchten, gehören die Menge an Fett und Kalorien, die der Körper einer Person verbrennt, und die Messung einiger Marker für das Risiko chronischer Krankheiten im Blut (Entzündungsmarker und Blutgerinnungsmarker).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia - Department of Foods and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Normalgewicht basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI=18-24,9 kg/m2), muss bewegungsarm sein (weniger als 3 Stunden strukturiertes Training pro Woche absolvieren) und, wenn der Teilnehmer einen Nüchtern-Gesamtcholesterinwert von >200 g/dl, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <40 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >100 mg/dl hat, und/oder Triglyceride >150 mg/dL (basierend auf Nüchternblutfetten).

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einem Abnehmprogramm
  • Alle aktuellen Trainierenden (mehr als 3 Stunden pro Woche)
  • Jede Person, die eine ärztlich verordnete Diät einhält
  • Jede Person, die Veganer ist oder eine andere Art von Vegetarier als Pesco-Vegetarier
  • Jede chronische oder metabolische Erkrankung, Hyperlipidämie, Magen-Darm-Störung oder medizinische oder chirurgische Ereignisse in der Vorgeschichte, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen könnten
  • Jegliche aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln außer einem täglichen Multivitaminpräparat (dazu gehören auch Fischölpräparate)
  • Jegliche aktuelle Medikamenteneinnahme außer der Empfängnisverhütung (dazu gehört auch die Einnahme von entzündungshemmenden NSAIDs).
  • Jeder, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Jeder, der in den letzten 20 Tagen Blut oder Plasma gespendet hat
  • Alle Tabakkonsumenten
  • Jeder, der eine Allergie gegen die häufigsten Nahrungsmittelallergene (Milch, Eier, Erdnüsse, Mandeln, Cashewnüsse, Walnüsse, Fisch, Schalentiere, Soja und Weizen) oder eines der während der Studie bereitgestellten Nahrungsmittel hat
  • Jeder, der gegen einen der Bestandteile der flüssigen Mahlzeiten allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PUFA-Diät
Sonstiges: PUFA-Diät
Die 7-Tage-Diät besteht zu 50 % aus Kohlenhydraten, zu 15 % aus Eiweiß und zu 35 % aus Fett. 21 % der Gesamtenergie sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 9 % einfach ungesättigte Fettsäuren und 5 % gesättigte Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Sonstiges: Kontrolldiät
Die 7-Tage-Diät besteht aus 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein. Darüber hinaus werden 7 % der Gesamtenergie aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren, 15 % der Gesamtenergie aus einfach ungesättigten Fettsäuren und 13 % der Gesamtenergie aus gesättigten Fettsäuren bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmarker
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Veränderung von Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren
Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Energieausgaben
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Änderung der Substratoxidation
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Veränderung der Nüchternblutfette
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage
Die Änderung misst den Ausgangswert und 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 503815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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