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Effetti di una dieta ricca di PUFA sulle risposte metaboliche acute e infiammatorie ad alto contenuto di grassi

6 ottobre 2015 aggiornato da: Jamie Cooper, University of Georgia
Questo studio valuta se una dieta ricca di grassi polinsaturi può compensare gli effetti negativi dei pasti ad alto contenuto di grassi saturi sulle risposte metaboliche, infiammatorie e della coagulazione. La metà dei partecipanti riceverà una dieta ricca di grassi polinsaturi (50% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 35% di grassi). Il 21% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi polinsaturi, il 9% da acidi grassi monoinsaturi e il 5% da acidi grassi saturi) per 7 giorni, mentre l'altra metà riceverà una dieta di controllo 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine, 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine. Solo il 7% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi polinsaturi, il 15% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi monoinsaturi e il 13% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi saturi.) per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che mangiare più grassi saturi riduce il numero di calorie bruciate da un individuo e aumenta il rischio di malattie croniche aumentando l'infiammazione, il potenziale di coagulazione (coagulazione del sangue), la pressione sanguigna e il colesterolo. Al contrario, mangiare più grassi polinsaturi è stato collegato a un ridotto rischio di malattie croniche. L'obiettivo di questo studio è determinare se seguire o meno una dieta contenente molti grassi polinsaturi può compensare gli effetti dannosi del consumo occasionale di pasti ricchi di grassi che sono ricchi di grassi saturi. Gli effetti dannosi che ci interessa studiare includono la quantità di grassi e calorie bruciate dal corpo di una persona e la misurazione di alcuni marcatori di rischio di malattie croniche nel sangue (marcatori di infiammazione e marcatori di coagulazione del sangue).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia - Department of Foods and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne apparentemente sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un peso normale basato sull'indice di massa corporea (BMI=18-24,9 kg/m2), deve essere sedentario (eseguire meno di 3 ore settimanali di esercizio strutturato) e, se il partecipante ha colesterolo totale a digiuno >200 gm/dL, lipoproteine ​​ad alta densità <40 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità >100 mg/dL, e/o trigliceridi >150 mg/dL (sulla base dei lipidi del sangue a digiuno).

Criteri di esclusione:

  • Perdita o aumento di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
  • Tutti gli utenti attuali (più di 3 ore a settimana)
  • Qualsiasi persona che segue una dieta prescritta dal medico
  • Qualsiasi persona vegana o qualsiasi tipo di vegetariano diverso dal pesco-vegetariano
  • Qualsiasi malattia cronica o metabolica, iperlipidemia, disturbo gastrointestinale o storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Qualsiasi uso di supplemento corrente diverso da un multivitaminico quotidiano (questo include integratori di olio di pesce)
  • Qualsiasi uso attuale di farmaci diversi dal controllo delle nascite (questo include l'uso di FANS antinfiammatori).
  • Chiunque sia incinta, in allattamento o stia pianificando una gravidanza
  • Chiunque abbia donato sangue o plasma negli ultimi 20 giorni
  • Tutti i consumatori di tabacco
  • Chiunque abbia allergie ai più comuni allergeni alimentari (latte, uova, arachidi, mandorle, anacardi, noci, pesce, crostacei, soia e grano) o a uno qualsiasi degli alimenti che verranno forniti durante lo studio
  • Chiunque abbia allergie a uno qualsiasi dei componenti dei pasti liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta PUFA
Altro: Dieta PUFA
La dieta di 7 giorni sarà composta per il 50% da carboidrati, per il 15% da proteine ​​e per il 35% da grassi. Il 21% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi polinsaturi, il 9% da acidi grassi monoinsaturi e il 5% da acidi grassi saturi.
Comparatore placebo: Dieta di controllo
Altro: Dieta di controllo
La dieta di 7 giorni sarà composta per il 50% da carboidrati, per il 35% da grassi e per il 15% da proteine. Inoltre, il 7% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi polinsaturi, il 15% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi monoinsaturi e il 13% dell'energia totale sarà costituito da acidi grassi saturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di sangue
Lasso di tempo: La modifica misura la linea di base e 9 giorni
Alterazione dei fattori infiammatori e della coagulazione
La modifica misura la linea di base e 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della spesa energetica
Lasso di tempo: La modifica misura la linea di base e 9 giorni
La modifica misura la linea di base e 9 giorni
Modifica dell'ossidazione del substrato
Lasso di tempo: La modifica misura la linea di base e 9 giorni
La modifica misura la linea di base e 9 giorni
Cambiamento dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: La modifica misura la linea di base e 9 giorni
La modifica misura la linea di base e 9 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: La modifica misura la linea di base e 9 giorni
La modifica misura la linea di base e 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 503815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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