Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bogatej w PUFA na ostre reakcje metaboliczne i zapalne na wysokotłuszczowy posiłek

6 października 2015 zaktualizowane przez: Jamie Cooper, University of Georgia
Badanie to ocenia, czy dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe może zrekompensować negatywny wpływ posiłków o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych na reakcje metaboliczne, zapalne i krzepnięcie. Połowa uczestników otrzyma dietę bogatą w tłuszcze wielonienasycone (50% węglowodanów, 15% białka i 35% tłuszczu). 21% całkowitej energii będzie stanowić wielonienasycone kwasy tłuszczowe, 9% jednonienasycone kwasy tłuszczowe i 5% nasycone kwasy tłuszczowe) przez 7 dni, podczas gdy druga połowa otrzyma dietę kontrolną 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka. Tylko 7% całkowitej energii to wielonienasycone kwasy tłuszczowe, 15% całkowitej energii to jednonienasycone kwasy tłuszczowe, a 13% całkowitej energii to nasycone kwasy tłuszczowe.) przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że spożywanie większej ilości tłuszczów nasyconych zmniejsza liczbę spalanych kalorii i zwiększa ryzyko chorób przewlekłych poprzez zwiększenie stanu zapalnego, potencjału krzepnięcia (krzepnięcia krwi), ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu. I odwrotnie, spożywanie większej ilości tłuszczów wielonienasyconych wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych. Celem tego badania jest ustalenie, czy dieta zawierająca dużo tłuszczów wielonienasyconych może zrekompensować szkodliwe skutki spożywania okazjonalnych posiłków wysokotłuszczowych, które są bogate w tłuszcze nasycone. Te szkodliwe skutki, które chcemy zbadać, obejmują ilość tłuszczu i kalorii spalanych przez organizm oraz pomiar niektórych markerów ryzyka chorób przewlekłych we krwi (markery stanu zapalnego i markery krzepnięcia krwi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia - Department of Foods and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat z prawidłową masą ciała na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI=18-24,9kg/m2), musi prowadzić siedzący tryb życia (wykonywać mniej niż 3 godziny tygodniowo zorganizowanych ćwiczeń) oraz, jeśli uczestnik ma całkowity cholesterol na czczo >200 gm/dl, lipoproteiny o dużej gęstości <40 mg/dl, cholesterol lipoprotein o małej gęstości >100 mg/dl, i/lub trójglicerydy >150 mg/dl (w oparciu o stężenie lipidów we krwi na czczo).

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata lub przyrost masy ciała przekraczający 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżący udział w programie odchudzania
  • Każdy aktualny ćwiczący (więcej niż 3h tygodniowo)
  • Każda osoba, która jest na diecie przepisanej przez lekarza
  • Każda osoba, która jest weganinem lub jakimkolwiek wegetarianinem innym niż pesco-wegetarianin
  • Jakakolwiek choroba przewlekła lub metaboliczna, hiperlipidemia, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby wpływać na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
  • Jakiekolwiek bieżące stosowanie suplementów inne niż codzienna multiwitamina (w tym suplementy z olejem rybim)
  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie leków innych niż antykoncepcja (w tym stosowanie przeciwzapalnych NLPZ).
  • Każda kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę
  • Każdy, kto oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 20 dni
  • Każdy użytkownik tytoniu
  • Każdy, kto ma alergię na najczęstsze alergeny pokarmowe (mleko, jaja, orzeszki ziemne, migdały, orzechy nerkowca, orzechy włoskie, ryby, skorupiaki, soję i pszenicę) lub na jakąkolwiek żywność, która zostanie podana podczas badania
  • Każdy, kto ma alergię na którykolwiek ze składników płynnych posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta PUFA
Inny: Dieta PUFA
7-dniowa dieta będzie składać się z 50% węglowodanów, 15% białka i 35% tłuszczu. 21% całkowitej energii będą stanowić wielonienasycone kwasy tłuszczowe, 9% jednonienasycone kwasy tłuszczowe i 5% nasycone kwasy tłuszczowe.
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Inny: Dieta kontrolna
7-dniowa dieta będzie składać się z 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka. Ponadto 7% całkowitej energii będą stanowić wielonienasycone kwasy tłuszczowe, 15% całkowitej energii będą stanowić jednonienasycone kwasy tłuszczowe, a 13% całkowitej energii będą stanowić nasycone kwasy tłuszczowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znaczników krwi
Ramy czasowe: Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmiana stanu zapalnego i czynników krzepnięcia
Zmień miary linii bazowej i 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydatków na energię
Ramy czasowe: Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmiana utleniania podłoża
Ramy czasowe: Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmiana lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień miary linii bazowej i 9 dni
Zmień miary linii bazowej i 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Georgia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 503815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami