Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontrolované akutní hypoxie porovnávající pulzní oxymetrii se vzorky arteriální krve během pohybu

21. března 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG

Studie kontrolované akutní hypoxie srovnávající pulzní oxymetrii se vzorky arteriální krve během pohybu u zdravých, dobře prokrvených subjektů s USB kabelem rozhraní monitoru pulzní oxymetrie

Ověřit navrhované požadavky na tepovou frekvenci a přesnost saturace u různorodé populace subjektů během pohybu ve specifikovaném rozsahu saturace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí vyšetřovacího oxymetrického systému vyhodnoťte spouštění stavu „snímač vypnutý“ u běžně dostupných čidel na trhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Covidien RMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy
  • 18-50 let včetně
  • Ženy: negativní těhotenský test z moči v den účasti ve studii (před vystavením hypoxii)
  • Dokončeno v posledním roce: fyzická zkouška licencovaným lékařem, asistentem lékaře (PA) nebo sestrou pro pokročilou praxi; včetně 12svodového EKG, anamnézy a krevního testu (kompletní krevní obraz a screening srpkovitých buněk/onemocnění)
  • Splňuje specifické demografické požadavky na zkoumané monitorovací zařízení
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se po dobu hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Základní % modulace vzduchu v místnosti < 1,5 % na všech čtyřech prstech testované ruky
  • Do 18 let nebo nad 50 let
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Hypertenze: při třech po sobě jdoucích měřeních systolický tlak vyšší než 145 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 90 mm Hg
  • Ventrikulární předčasné komplexy (VPC), které jsou symptomatické nebo se vyskytují s rychlostí vyšší než čtyři za minutu
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí) nebo epilepsie
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Denní nebo častější užívání anxiolytických léků (benzodiazepinů) k léčbě úzkostné poruchy
  • Nedávná historie častých migrénových bolestí hlavy: průměrně dvě nebo více měsíčně za poslední rok
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  • Anamnéza akutní výškové nemoci ve střední nadmořské výšce nebo pod mírnou nadmořskou výškou (do 5 000–10 000 stop) definovaná jako tři nebo více z následujících příznaků: střední až silná bolest hlavy, celková malátnost, závrať/točení hlavy, nevolnost/zvracení, únava/slabost, dušnost dýchání, krvácení z nosu, přetrvávající rychlý puls nebo periferní edém
  • Anamnéza významného respiračního onemocnění, jako je těžké astma nebo emfyzém nebo spánková apnoe
  • Srpkovitá anémie nebo rys
  • Klinicky významný abnormální nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu nebo EKG. Klinický význam posoudí hlavní zkoušející nebo lékař studie, jak je určeno.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění karotid
  • Ischemie myokardu, angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie v anamnéze
  • Chronické poškození ledvin v anamnéze
  • Těžké kontaktní alergie na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzního oxymetru, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo umělé nehty z testovacích číslic
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí nebo známé alergie na: lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
  • Nedávná arteriální kanylace (tj. méně než 30 dní před datem studie)
  • Šest nebo více arteriálních kanylací každé (pravé a levé) radiální artérie
  • Anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
  • Současné užívání léků na ředění krve: předpis nebo denní užívání aspirinu
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arteriální linie
Hodnota CO-oxymetrie získaná jako komparátor. Získané během podmínek pohybu.
Přístroj: Arteriální linie
Arteriální čára je vložena pro nakreslení hodnoty CO-oxymetru, protože je to zlatý standard a jak doporučuje ISO 80601
Ostatní jména:
  • CO-oxymetr hodnota SaO2
Experimentální: Pohyb
Subjekt musí během procedury provádět pohyby. Toto slouží k ověření, že zařízení je schopno číst pohybem.
Přístroj: Pohyb
Subjekt je požádán, aby během částí hypoxické procedury pohyboval rukou buď třením nebo poklepáváním prsty ve stanovené frekvenci a amplitudě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2 během podmínek pohybu - MaxA senzor
Časové okno: až 6 měsíců
Pro každý specifikovaný rozsah je přesnost SpO2 zařízení pulzního oxymetru vyjádřena jako rozdíl přesnosti Root-Mean-Square (ARMS) mezi naměřenými hodnotami (SpO2) a referenčními hodnotami krve (SaO2). Senzory MaxA mají jinou bandáž než senzor MaxN, a proto mají jiný tvar a přizpůsobení.
až 6 měsíců
Přesnost SpO2 během podmínek pohybu - MaxN senzor
Časové okno: až 6 měsíců
Pro každý specifikovaný rozsah je přesnost SpO2 zařízení pulzního oxymetru vyjádřena jako rozdíl přesnosti Root-Mean-Square (ARMS) mezi naměřenými hodnotami (SpO2) a referenčními hodnotami krve (SaO2). Senzor MaxN má jinou bandáž než senzor MaxA, a tedy i jiný tvar a přizpůsobení.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVMOPR0445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení