Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu akuutti hypoksiatutkimus, jossa verrataan pulssioksimetriaa valtimoverinäytteisiin liikkeen aikana

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG

Kontrolloitu akuutti hypoksiatutkimus, jossa verrataan pulssioksimetriaa valtimoverinäytteisiin liikkeen aikana terveillä, hyvin perfusoiduilla henkilöillä USB-pulssioksimetriamonitorin liitäntäkaapelilla

Vahvistaa ehdotetut väitteet pulssin nopeudesta ja saturaatiotarkkuudesta erilaisissa kohderyhmissä liikkeen aikana tietyllä saturaatioalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytä tutkivaa oksimetriaa arvioidaksesi "anturi pois päältä" -tilan laukaisua markkinoiduilla, valmiiksi saataville antureille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Covidien RMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
  • 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen osallistumispäivänä (ennen hypoksialle altistumista)
  • Viimeisen vuoden aikana suoritettu: laillistetun lääkärin, lääkärin avustajan (PA) tai edistyneen sairaanhoitajan tekemä fyysinen koe; mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, sairaushistoria ja verikoe (täydellinen verenkuva ja sirppisolujen ominaisuuksien/sairauden seulonta)
  • Täyttää tutkittavan valvontalaitteen erityiset demografiset vaatimukset
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus osallistua arvioinnin ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huone-ilma-perustason modulaatio < 1,5 % testikäden kaikilla neljällä sormella
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Hypertensio: kolmella peräkkäisellä mittauksella systolinen paine yli 145 mm Hg tai diastolinen paine yli 90 mm Hg
  • Kammioiden ennenaikaiset kompleksit (VPC:t), jotka ovat oireellisia tai joita esiintyy nopeudella yli neljä minuutissa
  • Aiemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset) tai epilepsia
  • Selittämättömän pyörtymisen historia
  • Päivittäinen tai useammin anksiolyyttisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinien) käyttö ahdistuneisuushäiriön hoitoon
  • Viimeaikaiset toistuvat migreenipäänsäryt: keskimäärin kaksi tai useampi kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
  • Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
  • Aiemmin esiintynyt akuutti korkeussairaus kohtalaisessa korkeudessa (5 000–10 000 jalkaan asti) tai sen alapuolella, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista oireista: keskivaikea tai vaikea päänsärky, yleinen huonovointisuus, huimaus/pyörrytys, pahoinvointi/oksentelu, väsymys/heikkous, heikkous hengitys, nenäverenvuoto, jatkuva nopea pulssi tai perifeerinen turvotus
  • Aiemmin ollut merkittävä hengityselinsairauksia, kuten vaikea astma tai emfyseema tai uniapnea
  • Sirppisolusairaus tai -ominaisuus
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, kliinisestä laboratoriokokeesta tai EKG:stä. Kliinisen merkityksen arvioi päätutkija tai tutkimuslääkäri nimeämänsä mukaan.
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimotauti
  • Aiempi sydänlihasiskemia, angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa
  • Vakava kosketusallergia tavallisille liimoille, lateksille tai muille materiaaleille, joita löytyy pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorielektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai tekokynsiä testinumeroista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmat tai tunnetut allergiat: lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiinille) tai hepariinille
  • Äskettäin tehty valtimokanylaatio (eli alle 30 päivää ennen tutkimuspäivää)
  • Kuusi tai useampi valtimokanylaatio jokaiseen (oikealle ja vasemmalle) säteittäisvaltimoon
  • Kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta
  • Verenohennusaineiden nykyinen käyttö: resepti tai päivittäinen aspiriinin käyttö
  • Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valtimolinja
Vertailuksi saatu CO-oksimetria-arvo. Saatu liikeolosuhteiden aikana.
Laite: Valtimolinja
Valtimoviiva on lisätty piirtämään CO-oksimetrin arvo, koska se on kultastandardi ja kuten ISO 80601:ssä neuvotaan
Muut nimet:
  • CO-oksimetrin SaO2-arvo
Kokeellinen: Liike
Kohteen on suoritettava liikkeitä toimenpiteen aikana. Tällä varmistetaan, että laite pystyy lukemaan liikettä.
Laite: Liike
Kohdetta pyydetään liikuttamaan kättään joko hieromalla tai naputtamalla sormiaan tietyllä taajuudella ja amplitudilla hypoksisen toimenpiteen osien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa – MaxA-anturi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Jokaisella määritellyllä alueella pulssioksimetrilaitteiston SpO2-tarkkuus ilmaistaan ​​mitattujen arvojen (SpO2) ja verivertailuarvojen (SaO2) välisen tarkkuusjuurikeskiarvon (ARMS) erona. MaxA-antureilla on erilainen side kuin MaxN-anturilla, ja siksi eri muoto ja istuvuus.
jopa 6 kuukautta
SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa – MaxN-anturi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Jokaisella määritellyllä alueella pulssioksimetrilaitteiston SpO2-tarkkuus ilmaistaan ​​mitattujen arvojen (SpO2) ja verivertailuarvojen (SaO2) välisen tarkkuusjuurikeskiarvon (ARMS) erona. MaxN-anturissa on erilainen side kuin MaxA-anturissa, joten se on erilainen muoto ja istuvuus.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVMOPR0445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia