Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med kontrolleret akut hypoxi, der sammenligner pulsoximetri med arterielle blodprøver under bevægelse

21. marts 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

Undersøgelse af kontrolleret akut hypoxi, der sammenligner pulsoximetri med arterielle blodprøver under bevægelse hos raske, godt perfunderede personer med USB-pulsoximetrimonitorens interfacekabel

At validere de foreslåede krav om pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed i en forskelligartet emnepopulation under bevægelse over et specificeret mætningsinterval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug et undersøgelsesoximetrisystem til at evaluere udløsningen af ​​"sensor slukket"-status med markedsførte, hyldevaresensorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Covidien RMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race
  • 18-50 år, inklusive
  • Kvinder: negativ uringraviditetstest på dagen for undersøgelsens deltagelse (før eksponering for hypoxi)
  • Afsluttet inden for det sidste år: fysisk undersøgelse af en autoriseret læge, lægeassistent (PA) eller avanceret praksissygeplejerske; inklusive et 12-aflednings EKG, en sygehistorie og blodprøve (komplet blodtælling og seglcelleegenskab/sygdomsscreening)
  • Opfylder specifikke demografiske krav til den overvågningsenhed, der undersøges
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne deltage i evalueringens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • En rum-luft-baseline %-modulation < 1,5 % på alle fire fingre på testhånden
  • Under 18 år eller over 50 år
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Hypertension: ved tre på hinanden følgende aflæsninger, systolisk tryk større end 145 mm Hg eller diastolisk tryk større end 90 mm Hg
  • Ventrikulære præmature komplekser (VPC'er), der er symptomatiske eller forekommer med en hastighed på mere end fire i minuttet
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller epilepsi
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Daglig eller hyppigere brug af anxiolytiske lægemidler (benzodiazepiner) til behandling af angstlidelse
  • Nylig historie med hyppig migrænehovedpine: gennemsnitligt to eller flere om måneden i løbet af det sidste år
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Anamnese med akut højdesyge ved eller under moderat højde (op til 5.000-10.000 fod) defineret som tre eller flere af følgende symptomer: moderat til svær hovedpine, generel utilpashed, svimmelhed/himmelhed, kvalme/opkastning, træthed/svaghed, kort åndedræt, næseblod, vedvarende hurtig puls eller perifert ødem
  • Anamnese med betydelig luftvejssygdom såsom svær astma eller emfysem eller søvnapnø
  • Seglcellesygdom eller egenskab
  • Klinisk signifikant abnormt fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest eller EKG. Klinisk betydning vil blive vurderet af hovedinvestigator eller undersøgelseslæge som udpeget.
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotisarteriesygdom
  • Anamnese med myokardieiskæmi, angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens
  • Alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller kunstige negle fra testciffer(r)
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere eller kendte allergier over for: lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
  • Nylig arteriel kanylering (dvs. mindre end 30 dage før studiedatoen)
  • Seks eller flere arterielle kanyler af hver (højre og venstre) radial arterie
  • Anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering
  • Nuværende brug af blodfortyndende medicin: receptpligtig eller daglig brug af aspirin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arteriel linje
CO-oximetriværdi opnået som en komparator. Opnået under bevægelsesforhold.
Enhed: Arteriel linje
Arteriel linje er indsat for at tegne en CO-Oximeter værdi, da det er guldstandarden og som anbefalet i ISO 80601
Andre navne:
  • CO-Oximeter SaO2 værdi
Eksperimentel: Bevægelse
Emnet skal udføre bevægelser under proceduren. Dette er for at bekræfte, at enheden er i stand til at læse gennem bevægelse.
Enhed: Bevægelse
Forsøgspersonen bliver bedt om at bevæge hånden ved enten at gnide eller banke på fingrene med en specificeret frekvens og amplitude under dele af den hypoxiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøjagtighed under bevægelsesforhold - MaxA-sensor
Tidsramme: op til 6 måneder
For hvert specificeret område er SpO2-nøjagtigheden af ​​pulsoximeterudstyret angivet i forhold til Accuracy Root-Mean-Square (ARMS) forskellen mellem målte værdier (SpO2) og referenceblodværdier (SaO2). MaxA-sensorerne har en anden bandage end MaxN-sensoren, og derfor en anden form og pasform.
op til 6 måneder
SpO2-nøjagtighed under bevægelsesforhold - MaxN-sensor
Tidsramme: op til 6 måneder
For hvert specificeret område er SpO2-nøjagtigheden af ​​pulsoximeterudstyret angivet i forhold til Accuracy Root-Mean-Square (ARMS) forskellen mellem målte værdier (SpO2) og referenceblodværdier (SaO2). MaxN sensoren har en anden bandage end MaxA sensoren, og derfor en anden form og pasform.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVMOPR0445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger