Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowanej ostrej hipoksji porównujące pulsoksymetrię z próbkami krwi tętniczej podczas ruchu

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Badanie kontrolowanej ostrej hipoksji porównujące pulsoksymetrię z próbkami krwi tętniczej podczas ruchu u zdrowych, dobrze ukrwionych osób za pomocą kabla interfejsu monitora pulsoksymetrii USB

Aby zweryfikować proponowane twierdzenia dotyczące częstości tętna i dokładności saturacji w zróżnicowanej populacji badanych podczas ruchu w określonym zakresie saturacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Użyj eksperymentalnego systemu oksymetrycznego, aby ocenić wyzwalanie stanu „czujnik wyłączony” za pomocą dostępnych na rynku, gotowych czujników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Covidien RMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • 18-50 lat włącznie
  • Kobiety: negatywny test ciążowy z moczu w dniu udziału w badaniu (przed ekspozycją na hipoksję)
  • Ukończone w ciągu ostatniego roku: badanie fizykalne przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza, asystenta lekarza (PA) lub pielęgniarkę zaawansowanej praktyki; w tym 12-odprowadzeniowe EKG, wywiad medyczny i badanie krwi (pełna morfologia krwi i badanie przesiewowe w kierunku anemii sierpowatej)
  • Spełnia określone wymagania demograficzne dla badanego urządzenia monitorującego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w czasie trwania ewaluacji

Kryteria wyłączenia:

  • % modulacji linii bazowej powietrza w pomieszczeniu < 1,5% na wszystkich czterech palcach badanej dłoni
  • Poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Nadciśnienie: w trzech kolejnych odczytach ciśnienie skurczowe większe niż 145 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mm Hg
  • Przedwczesne zespoły komorowe (VPC), które są objawowe lub występują z częstością większą niż cztery na minutę
  • Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub padaczki
  • Historia niewyjaśnionych omdleń
  • Codzienne lub częstsze stosowanie leków przeciwlękowych (benzodiazepin) w leczeniu zaburzeń lękowych
  • Niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy: średnio dwa lub więcej na miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
  • Historia ostrej choroby wysokościowej na lub poniżej umiarkowanej wysokości (do 5 000-10 000 stóp) zdefiniowanej jako trzy lub więcej z następujących objawów: ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy/oszołomienie, nudności/wymioty, zmęczenie/osłabienie, duszność oddech, krwawienie z nosa, uporczywy szybki puls lub obrzęki obwodowe
  • Historia poważnych chorób układu oddechowego, takich jak ciężka astma lub rozedma płuc lub bezdech senny
  • Anemia sierpowata lub cecha
  • Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik w historii medycznej, badaniu fizykalnym, klinicznym teście laboratoryjnym lub EKG. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnicy szyjnej
  • Historia niedokrwienia mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub kardiomiopatii
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek
  • Ciężkie alergie kontaktowe na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z cyfry testowej
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze lub znane alergie na: lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparynę
  • Niedawna kaniulacja tętnicy (tj. mniej niż 30 dni przed datą badania)
  • Sześć lub więcej kaniulacji tętnic w każdej (prawej i lewej) tętnicy promieniowej
  • Historia klinicznie istotnych powikłań po poprzedniej kaniulacji tętnicy
  • Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew: na receptę lub codzienne stosowanie aspiryny
  • Historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Linia tętnicza
Wartość CO-oksymetryczna uzyskana jako komparator. Uzyskane w warunkach ruchu.
Urządzenie: Linia tętnicza
Linia tętnicza jest wprowadzana w celu pobrania wartości CO-oksymetru, ponieważ jest to złoty standard i zgodnie z zaleceniami normy ISO 80601
Inne nazwy:
  • Wartość SaO2 CO-oksymetru
Eksperymentalny: Ruch
W trakcie zabiegu pacjent musi wykonywać ruchy. Ma to na celu sprawdzenie, czy urządzenie jest w stanie czytać poprzez ruch.
Urządzenie: Ruch
Pacjent jest proszony o poruszanie ręką poprzez pocieranie lub stukanie palcami z określoną częstotliwością i amplitudą podczas części procedury hipoksyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpO2 w warunkach ruchu — czujnik MaxA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dla każdego podanego zakresu, dokładność SpO2 sprzętu pulsoksymetru jest określona jako średnia kwadratowa dokładności (ARMS) różnicy pomiędzy zmierzonymi wartościami (SpO2) i referencyjnymi wartościami krwi (SaO2). Czujniki MaxA mają inny bandaż niż czujnik MaxN, a zatem inny kształt i dopasowanie.
do 6 miesięcy
Dokładność SpO2 w warunkach ruchu — czujnik MaxN
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dla każdego podanego zakresu, dokładność SpO2 sprzętu pulsoksymetru jest określona jako średnia kwadratowa dokładności (ARMS) różnicy pomiędzy zmierzonymi wartościami (SpO2) i referencyjnymi wartościami krwi (SaO2). Czujnik MaxN ma inny bandaż niż czujnik MaxA, a zatem inny kształt i dopasowanie.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVMOPR0445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami