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Studio sull'ipossia acuta controllata che confronta la pulsossimetria con i campioni di sangue arterioso durante il movimento

21 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio sull'ipossia acuta controllata che confronta la pulsossimetria con i campioni di sangue arterioso durante il movimento in soggetti sani e ben perfusi con il cavo di interfaccia del monitor per pulsossimetria USB

Convalidare le affermazioni proposte per la frequenza cardiaca e l'accuratezza della saturazione in una popolazione di soggetti diversi durante il movimento in un intervallo di saturazione specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzare un sistema di ossimetria sperimentale per valutare l'attivazione dello stato di "sensore disattivato" con sensori commercializzati e standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Covidien RMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza
  • 18-50 anni inclusi
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della partecipazione allo studio (prima dell'esposizione all'ipossia)
  • Completato nell'ultimo anno: esame fisico da parte di un medico autorizzato, assistente medico (PA) o infermiere di pratica avanzata; compreso un ECG a 12 derivazioni, un'anamnesi e un esame del sangue (emocromo completo e screening del tratto falciforme/malattia)
  • Soddisfa requisiti demografici specifici per il dispositivo di monitoraggio oggetto di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di partecipare per tutta la durata della valutazione

Criteri di esclusione:

  • Una modulazione % della linea di base dell'aria ambiente < 1,5% su tutte e quattro le dita della mano di prova
  • Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Ipertensione: su tre letture consecutive, pressione sistolica superiore a 145 mm Hg o pressione diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Complessi prematuri ventricolari (VPC) che sono sintomatici o si verificano a una frequenza superiore a quattro al minuto
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili) o epilessia
  • Storia di sincope inspiegabile
  • Uso quotidiano o più frequente di farmaci ansiolitici (benzodiazepine) per il trattamento del disturbo d'ansia
  • Storia recente di frequenti emicranie: media di due o più al mese nell'ultimo anno
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
  • Anamnesi di mal di montagna acuto a quote moderate o inferiori (fino a 5.000-10.000 piedi) definito come tre o più dei seguenti sintomi: mal di testa da moderato a grave, malessere generale, vertigini/vertigini, nausea/vomito, affaticamento/debolezza, mancanza di respiro, sangue dal naso, polso rapido persistente o edema periferico
  • Storia di malattie respiratorie significative come asma grave o enfisema o apnea notturna
  • Malattia o tratto falciforme
  • Reperto anomalo clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico, test di laboratorio clinico o ECG. Il significato clinico sarà valutato dal ricercatore principale o dal medico dello studio designato.
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o malattia dell'arteria carotidea
  • Storia di ischemia miocardica, angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia
  • Storia di insufficienza renale cronica
  • Gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medicali
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali dal/i dito/i del test
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergie precedenti o note a: lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) o eparina
  • Incannulazione arteriosa recente (cioè, meno di 30 giorni prima della data dello studio)
  • Sei o più incannulazioni arteriose di ciascuna arteria radiale (destra e sinistra).
  • Anamnesi di complicanze clinicamente significative da precedente incannulazione arteriosa
  • Uso corrente di fluidificanti del sangue: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linea arteriosa
Valore di CO-ossimetria ottenuto come comparatore. Ottenuto durante le condizioni di movimento.
Dispositivo: Linea arteriosa
La linea arteriosa viene inserita per tracciare un valore di CO-ossimetro in quanto è il gold standard e come consigliato nella norma ISO 80601
Altri nomi:
  • Valore SaO2 del CO-ossimetro
Sperimentale: Movimento
Il soggetto deve eseguire movimenti durante la procedura. Questo per verificare che il dispositivo sia in grado di leggere attraverso il movimento.
Dispositivo: Movimento
Al soggetto viene chiesto di muovere la mano strofinando o picchiettando le dita a una frequenza e ampiezza specificate durante parti della procedura ipossica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione SpO2 in condizioni di movimento - Sensore MaxA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per ogni intervallo specificato, l'accuratezza della SpO2 dell'apparecchiatura del pulsossimetro è dichiarata in termini di differenza di accuratezza quadratica media (ARMS) tra i valori misurati (SpO2) e i valori ematici di riferimento (SaO2). I sensori MaxA hanno una fasciatura diversa dal sensore MaxN, e quindi una forma e una vestibilità diverse.
fino a 6 mesi
Precisione SpO2 in condizioni di movimento - Sensore MaxN
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per ogni intervallo specificato, l'accuratezza della SpO2 dell'apparecchiatura del pulsossimetro è dichiarata in termini di differenza di accuratezza quadratica media (ARMS) tra i valori misurati (SpO2) e i valori ematici di riferimento (SaO2). Il sensore MaxN ha una fasciatura diversa dal sensore MaxA, e quindi una forma e una vestibilità diverse.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVMOPR0445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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