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Estudo de hipóxia aguda controlada comparando a oximetria de pulso com amostras de sangue arterial durante o movimento

21 de março de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG

Estudo de hipóxia aguda controlada comparando a oximetria de pulso com amostras de sangue arterial durante o movimento em indivíduos saudáveis ​​e bem perfundidos com o cabo de interface do monitor de oximetria de pulso USB

Validar as reivindicações propostas para taxa de pulso e precisão de saturação em uma população diversa durante o movimento em uma faixa de saturação especificada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Use um sistema de oximetria experimental para avaliar o acionamento do status "sensor desligado" com sensores comercializados e prontos para uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Covidien RMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea de qualquer raça
  • 18-50 anos, inclusive
  • Mulheres: teste de gravidez de urina negativo no dia da participação no estudo (antes da exposição à hipóxia)
  • Concluído no último ano: exame físico por um médico licenciado, médico assistente (PA) ou enfermeira de prática avançada; incluindo um ECG de 12 derivações, histórico médico e exame de sangue (hemograma completo e triagem de traço/doença falciforme)
  • Atende aos requisitos demográficos específicos para o dispositivo de monitoramento em estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de participar durante a avaliação

Critério de exclusão:

  • Uma % de modulação da linha de base do ar ambiente < 1,5% em todos os quatro dedos da mão de teste
  • Menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Hipertensão: em três leituras consecutivas, pressão sistólica superior a 145 mm Hg ou pressão diastólica superior a 90 mm Hg
  • Complexos ventriculares prematuros (VPCs) que são sintomáticos ou ocorrem a uma taxa de mais de quatro por minuto
  • História de convulsões (exceto convulsões febris na infância) ou epilepsia
  • História de síncope inexplicável
  • Uso diário ou mais frequente de medicamentos ansiolíticos (benzodiazepínicos) para tratamento do transtorno de ansiedade
  • História recente de enxaqueca frequente: média de duas ou mais por mês no último ano
  • Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
  • História de doença aguda da altitude em elevação moderada ou abaixo dela (até 5.000-10.000 pés) definida como três ou mais dos seguintes sintomas: dor de cabeça moderada a intensa, mal-estar geral, tontura/tontura, náusea/vômito, fadiga/fraqueza, falta de respiração, sangramento nasal, pulso rápido persistente ou edema periférico
  • História de doença respiratória significativa, como asma grave ou enfisema ou apneia do sono
  • Doença falciforme ou traço
  • Achado anormal clinicamente significativo na história médica, exame físico, teste de laboratório clínico ou ECG. A significância clínica será avaliada pelo investigador principal ou pelo médico do estudo, conforme designado.
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença da artéria carótida
  • História de isquemia miocárdica, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia
  • Histórico de insuficiência renal crônica
  • Alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
  • Falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais do(s) dedo(s) de teste
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Alergias anteriores ou conhecidas a: lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo, Novocaína) ou heparina
  • Canulação arterial recente (ou seja, menos de 30 dias antes da data do estudo)
  • Seis ou mais canulações arteriais de cada artéria radial (direita e esquerda)
  • História de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior
  • Uso atual de anticoagulantes: prescrição ou uso diário de aspirina
  • História de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linha arterial
Valor de CO-Oximetria obtido como um comparador. Obtido durante as condições de movimento.
Dispositivo: Linha arterial
A linha arterial é inserida para desenhar um valor de CO-Oxímetro, pois é o padrão-ouro e conforme recomendado na ISO 80601
Outros nomes:
  • Valor de SaO2 do CO-Oxímetro
Experimental: Movimento
O sujeito tem que realizar movimentos durante o procedimento. Isso é para verificar se o dispositivo é capaz de ler o movimento.
Dispositivo: Movimento
O sujeito é solicitado a mover a mão esfregando ou batendo os dedos em uma frequência e amplitude especificadas durante partes do procedimento hipóxico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de SpO2 durante condições de movimento - Sensor MaxA
Prazo: até 6 meses
Para cada faixa especificada, a precisão de SpO2 do equipamento do oxímetro de pulso é declarada em termos da diferença da raiz quadrada média de precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO2) e os valores sanguíneos de referência (SaO2). Os sensores MaxA têm uma bandagem diferente do sensor MaxN e, portanto, uma forma e ajuste diferentes.
até 6 meses
Precisão de SpO2 durante condições de movimento - Sensor MaxN
Prazo: até 6 meses
Para cada faixa especificada, a precisão de SpO2 do equipamento do oxímetro de pulso é declarada em termos da diferença da raiz quadrada média de precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO2) e os valores sanguíneos de referência (SaO2). O sensor MaxN tem uma bandagem diferente do sensor MaxA e, portanto, uma forma e ajuste diferentes.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVMOPR0445

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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